Bariatrisen kirurgian vaikutus Alkoholiton rasvamaksatauti
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Bariatrisen kirurgian vaikutus Alkoholiton rasvamaksasairaus: tuleva kohorttitutkimus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa koehenkilöt olivat lihavia potilaita, jotka tarvitsivat bariatrista leikkausta.
Bariatrisiin toimenpiteisiin kuuluvat laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG), laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus (LRYGB) ja yksi anastomoosi mahalaukun ohitus-mini mahalaukun ohitusleikkaus (OAGB-MGB).
Tärkein havainto on NAFLD:n paranemisaste: maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuus <5 % vatsan magneettikuvauksesta (MRI) vuoden kuluttua leikkauksesta.
Lisäksi toissijaisia havaintoja ovat ylipainon lasku (%EWL), kokonaispainon lasku (%TWL), HbA1c:n muutos, insuliiniresistenssitaso, veren lipiditaso alaniiniaminotransferaasi (ALT), maksan rasvafraktio magneettikuvauksessa, alfafetoproteiini ja maksan patologia.
Pyri todistamaan, että bariatrinen kirurgia voi tehokkaasti parantaa liikalihavaa NAFLD:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-13801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-15810993198
- Sähköposti: limengyi@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-13801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja ei-raskaana olevista naispotilaista, iältään 16-65 vuotta mukaan lukien ja joilla on sairaalloinen liikalihavuus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat hyväksyttiin leikkaukseen, jos he täyttivät Kiinan gastroenterologisten kirurgien seuran ohjeet [painoindeksi (BMI) ≥32,5 kg/m2 tai 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus (tyyppi) 2 diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea) ja konservatiivisen hoidon epäonnistuminen yli 2 vuoden ajan]. Etenkin tyypin 2 diabeteksessa suositeltua leikkaustasoa voidaan nostaa tarpeen mukaan (≥ 25 kg/m2).
- Kuvantaminen tai patologiset löydökset viittaavat maksan steatoosiin: i. Preoperatiivinen vatsan ultraääni osoitti rasvamaksa; ii. Leikkausta edeltävä vatsan magneettiresonanssi osoitti maksan rasvapitoisuuden ≥5 %; iii. Intraoperatiivinen maksapatologia viittaa maksan rasvoittumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on aiemmin tehty minkä tahansa tyyppinen bariatrinen leikkaus;
- liiallinen juominen: viimeisen 12 kuukauden aikana miehillä yli 30 g/vrk ja naisella yli 20 g/vrk;
- aiemmin käyttänyt amiodaronia, metotreksaattia, tamoksifeeniä, glukokortikoideja jne.；
- tiettyjen sairauksien historia: geenityypin 3 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, hepatolentikulaarinen rappeuma, autoimmuunihepatiitti, täydellinen parenteraalinen ravitsemus, beeta-lipoproteinemian puute, synnynnäinen lipidiatrofia, rasvamaksaa aiheuttava keliakia jne.;
- edellinen suuri maha-suolikanavan leikkaus；
- diagnosoitu tai epäilty pahanlaatuisuus;
- huonosti hallitut merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt；
- häiriöt, kuten vakavan patologian sairaushistoria;
- ei voi ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän rekisteriin allekirjoituksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SG
Tässä ryhmässä bariatrinen toimenpide on sleeve gastrectomy (SG), kaikki leikkaukset noudattavat samaa standardileikkausmenettelyä.
|
SG sisälsi pystysuoran mahan resektion, joka alkoi 4-6 cm pyloruksesta ja päättyi 1-2 cm His-kulmasta käyttäen lineaarisia nitojat 36 ranskalaisen mahalaukunsisäisen bougien ohjauksessa.
|
|
RYGB
Tässä ryhmässä bariatrinen toimenpide on Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB), kaikki leikkaukset noudattavat samaa standardileikkausmenettelyä.
|
RYGB sisältää 15-30 ml:n (likimääräisen) mahalaukun, 150 cm:n Roux-raajan ja 50 cm:n sappihaimaraajan luomisen.
|
|
OAGB
Tässä ryhmässä bariatrinen toimenpide on yksi anastomoosi mahalaukun ohitus (OAGB), kaikki leikkaukset noudattavat samaa standardileikkausmenettelyä.
|
OAGB sisältää pitkän mahaletkun luomisen aloittamalla 2 cm kulmikkaan viillon alapuolelta alkaen pienemmän kaarevuuden puolelta ja jakamalla sen sitten pystysuunnassa ylöspäin lineaarisesti leikkaavilla nitojalla, joka on kalibroitu 36 ranskalaisella bougiella, minkä jälkeen luodaan yksi gastrojejunaalinen anastomoosi. 200 cm pitkä afferentti sappihaimaraaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD:n palautusprosentti (perus-NAFLD-kohortille)
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Maksan rasvapitoisuuden prosenttiosuus <5 % vatsan magneettikuvauksesta (MRI) vuoden kuluttua leikkauksesta. Vierailu: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta (±30 päivää) |
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
NASH:n histologinen remissio ilman fibroosin pahenemista (Base-NASH-kohortti)
Aikaikkuna: 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
*NASH-resoluutio määriteltiin CRN-tulehduksen pistemääräksi 0 tai 1 ja hepatosyyttien ilmapallon puuttumiseksi (pistemäärä 0). **Fibroosin paheneminen määriteltiin yhden tai useamman vaiheen nousuksi NASH-CRN-fibroosipisteissä 1 vuoden seurannassa. |
1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroosin paranemisnopeus ilman NASH:n pahenemista
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
NASH:n paheneminen määriteltiin ≥ 1 pisteen kasvuksi joko lobulaarisen tulehduspisteen tai hepatosyyttien ilmapallopistemäärässä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
muutokset NASH- ja maksafbroosibiopsialöydöksissä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
2) mukaan lukien NAS (NAFLD-aktiivisuuspisteet) ja SAF-pisteet (steatoosi [S], aktiivisuus [A] ja fbroosi [F]).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
4.veren glukoositasot, lipiditasot ja maksaentsyymitasot.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
haitallisten terveystapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenvuoto, haavauma, suolitukos jne.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Base-NAFLD/NASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .