Bariatric Surgery Effect Nem alkoholos zsírmájbetegség
2024. május 10. frissítette: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Bariátriai sebészet hatása Nem alkoholos zsírmájbetegség: leendő kohorsz vizsgálat
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, mely alanyok elhízott betegek voltak, akiknek bariátriai műtétre volt szükségük.
A bariátriai eljárások közé tartozik a laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG), a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass (LRYGB) és egy anastomosis gyomor bypass-mini gyomor bypass (OAGB-MGB).
A fő megfigyelés a NAFLD gyógyulási aránya: a hasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) májzsírtartalmának százalékos aránya <5% a műtét után 1 évvel.
Ezen túlmenően a másodlagos megfigyelések közé tartozik a súlyfelesleg csökkenés (%EWL), a teljes súlycsökkenés (%TWL), a HbA1c változása, az inzulinrezisztencia szintje, a vér lipidszintje alanin-aminotranszferáz (ALT), májzsír frakció MRI-ben, alfa-fetoprotein és a máj patológiája.
Célja annak bizonyítása, hogy a bariátriai műtét hatékonyan képes gyógyítani az elhízott NAFLD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefonszám: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Telefonszám: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Telefonszám: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 16-65 év közötti, kóros elhízással küzdő férfiakból és nem terhes nőkből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket akkor fogadták be műtétre, ha megfeleltek a Kínai Gasztroenterológiai Sebészek Társaságának irányelveinek [testtömegindex (BMI) ≥32,5 kg/m2 vagy 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2, és legalább egy elhízással összefüggő társbetegség (típus) 2 cukorbetegség, magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe) és a konzervatív kezelés 2 éven túli sikertelensége]. Különösen 2-es típusú cukorbetegség esetén a műtét javasolt mértéke szükség szerint növelhető (≥ 25 kg/m2).
- A képalkotó vagy kóros leletek májsteatosisra utalnak: i. A műtét előtti hasi ultrahang elzsírosodott májat mutatott; ii. A műtét előtti hasi mágneses rezonancia májzsírtartalma ≥5%; iii. Az intraoperatív májpatológia a máj steatosis jelenlétére utal.
Kizárási kritériumok:
- minden olyan beteg, akit korábban bármilyen típusú bariátriai műtétnek vetettek alá;
- túlzott alkoholfogyasztás a kórelőzményében: az elmúlt 12 hónapban a férfi ekvivalens alkoholfogyasztás több mint 30 g/nap, a női fogyasztás több mint 20 g/nap;
- amiodaron, metotrexát, tamoxifen, glükokortikoidok stb. sz.
- specifikus betegségek anamnézisében: 3-as gén típusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, hepatolentikuláris degeneráció, autoimmun hepatitis, teljes parenterális táplálás, béta lipoproteinémia hiánya, veleszületett lipid atrófia, zsírmájt okozó cöliákia stb.;
- korábbi nagyobb emésztőrendszeri műtét;
- diagnosztizált vagy gyanított rosszindulatú daganat;
- rosszul kontrollált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek;
- rendellenességek, például súlyos patológia kórtörténete;
- nem tudja megérteni, és nem hajlandó aláírással részt venni ebben a nyilvántartásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SG
Ebben a csoportban a bariátriai eljárás a sleeve gastrectomia (SG), minden műtét ugyanazt a standard műtéti eljárást követi.
|
Az SG függőleges gyomorreszekciót végzett a pylorustól 4-6 cm-re, és a His-szögtől 1-2 cm-re végződött, lineáris tűzőgépekkel, egy 36 francia intragasztrikus bougie vezetésével.
|
|
RYGB
Ebben a csoportban a bariátriai eljárás a Roux-en-Y gyomor bypass (RYGB), minden művelet ugyanazt a szabványos műtéti eljárást követi.
|
Az RYGB egy 15-30 ml-es (körülbelül) gyomortasak, egy 150 cm-es Roux-végtag és egy 50 cm-es biliopancreas végtag létrehozását jelenti.
|
|
OAGB
Ebben a csoportban a bariátriai eljárás egy anastomosis gyomor-bypass (OAGB), minden művelet ugyanazt a szabványos műveleti eljárást követi.
|
Az OAGB egy hosszú gyomorszonda létrehozását jelenti úgy, hogy a szögletes metszés alatt 2 cm-rel kezdődik, a kisebb görbületű oldalról indulva, majd függőlegesen felfelé osztja lineáris vágó tűzőkkel, 36-os francia bougie-vel kalibrálva, majd egyetlen gasztrojejunális anasztomózis létrehozását követi. egy 200 cm-es afferens biliopancreas végtag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a NAFLD remissziós aránya (az alap-NAFLD kohorszhoz)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A hasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) májzsírtartalmának százalékos aránya 1 évvel a műtét után. Látogatás: műtét után 12 hónap (±30 nap) |
1 évvel a műtét után
|
|
A NASH szövettani remissziója a fibrózis súlyosbodása nélkül (a Base-NASH kohorsz esetében)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
* A NASH felbontást úgy határozták meg, hogy a CRN gyulladás pontszáma 0 vagy 1 volt, és nincs hepatocita ballonosodás (0 pont). **A fibrózis súlyosbodását a NASH-CRN fibrózis pontszám egy vagy több stádiumú növekedéseként határozták meg 1 éves követés után. |
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fibrózis javulásának mértéke a NASH romlása nélkül
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A NASH-romlást úgy határozták meg, mint a lebenyes gyulladás pontszámának vagy a hepatocita ballonosodási pontszámának ≥1 ponttal történő növekedését.
|
1 évvel a műtét után
|
|
változások a NASH-ban és a májfbrosis biopsziás leleteiben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
2. beleértve a NAS (NAFLD aktivitás pontszám) és SAF pontszámokat (steatosis [S], aktivitás [A] és fbrosis [F]).
|
1 évvel a műtét után
|
|
a testtömeg változásai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
|
3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
|
az elhízással összefüggő társbetegségek megoldása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
4. vércukorszint, lipidszint és májenzimszint.
|
1 évvel a műtét után
|
|
káros egészségügyi események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Ideértve, de nem kizárólagosan a vérzést, fekélyt, bélelzáródást stb.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Base-NAFLD/NASH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .