Effet de la chirurgie bariatrique Maladie du foie gras non alcoolique
10 mai 2024 mis à jour par: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Effet de la chirurgie bariatrique Maladie du foie gras non alcoolique : une étude de cohorte prospective
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, dont les sujets étaient des patients obèses nécessitant une chirurgie bariatrique.
Les procédures bariatriques comprennent la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) et un pontage gastrique par anastomose-mini pontage gastrique (OAGB-MGB).
L'observation principale est le taux de guérison de la NAFLD : pourcentage de contenu en graisse du foie < 5 % de l'imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM) à 1 an après la chirurgie.
De plus, les observations secondaires incluent la perte de poids excessive (%EWL), la perte de poids totale (%TWL), le changement de l'HbA1c, le niveau de résistance à l'insuline, le taux de lipides sanguins alanine aminotransférase (ALT), la fraction de graisse hépatique en IRM, l'alpha-foetoprotéine et pathologie hépatique.
Vise à prouver que la chirurgie bariatrique peut guérir efficacement la NAFLD obèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyi Li, M.D.;Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-15810993198
- E-mail: limengyi@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital
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Contact:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-13801060364
- E-mail: zhangzht@ccmu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients masculins et féminins non enceintes, âgés de 16 à 65 ans inclus, souffrant d'obésité morbide.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient acceptés pour la chirurgie s'ils satisfaisaient aux directives de la Société des Chirurgiens Gastro-Entérologiques Chinois [indice de masse corporelle (IMC) ≥32,5 kg/m2 ou 27,5 ≤IMC ≤32,5 kg/m2 avec au moins une comorbidité associée à l'obésité (type 2 diabète, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil) et échec d'un traitement conservateur sur 2 ans].
- L'imagerie ou les résultats pathologiques suggèrent une stéatose hépatique : i. L'échographie abdominale préopératoire a montré une stéatose hépatique ; ii. La résonance magnétique abdominale préopératoire a montré une teneur en graisse du foie ≥ 5 % ; iii. La pathologie hépatique peropératoire suggère la présence d'une stéatose hépatique.
Critère d'exclusion:
- tout patient ayant déjà été soumis à tout type de chirurgie bariatrique ;
- antécédents de consommation excessive d'alcool : au cours des 12 derniers mois, l'équivalent masculin d'une consommation d'alcool supérieure à 30 g/j et la femme supérieure à 20 g/j ;
- antécédents de prise d'amiodarone, de méthotrexate, de tamoxifène, de glucocorticoïdes, etc.；
- antécédents de maladies spécifiques : infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de type 3, dégénérescence hépatolenticulaire, hépatite auto-immune, nutrition parentérale totale, absence de bêta-lipoprotéinémie, atrophie lipidique congénitale, maladie coeliaque entraînant une stéatose hépatique, etc. ;
- chirurgie gastro-intestinale majeure précédente；
- malignité diagnostiquée ou suspectée ;
- troubles médicaux ou psychiatriques importants mal contrôlés；
- des troubles tels que des antécédents médicaux de pathologie majeure ;
- ne peut pas être en mesure de comprendre et désireux de participer à ce registre avec signature.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SG
Dans ce groupe, la procédure bariatrique est la gastrectomie en manchon (SG), toutes les opérations suivent la même procédure opératoire standard.
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La SG impliquait une résection gastrique verticale commençant à 4-6 cm du pylore et se terminant à 1-2 cm de l'angle de His, à l'aide d'agrafeuses linéaires guidées par une bougie intragastrique de 36 French.
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RYGB
Dans ce groupe, la procédure bariatrique est le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), toutes les opérations suivent la même procédure opératoire standard.
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RYGB implique la création d'une poche gastrique de 15 à 30 ml (environ), d'un membre de Roux de 150 cm et d'un membre biliopancréatique de 50 cm.
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OAGB
Dans ce groupe, la procédure bariatrique est un pontage gastrique d'anastomose (OAGB), toutes les opérations suivent la même procédure opératoire standard.
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OAGB implique la création d'un long tube gastrique en commençant 2 cm sous l'incisure angulaire en partant du côté de la petite courbure, puis divisé verticalement vers le haut par des agrafeuses coupantes linéaires calibrées avec une bougie French 36, suivi de la création d'une seule anastomose gastrojéjunale avec un membre biliopancréatique afférent de 200 cm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de rémission de la NAFLD (pour la cohorte Base-NAFLD)
Délai: 1 an après l'opération
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Pourcentage de graisse hépatique <5 % de l'imagerie par résonance magnétique abdominale (IRM) 1 an après la chirurgie. Visite : Post-opératoire 12 mois (±30 jours) |
1 an après l'opération
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Rémission histologique de la NASH sans aggravation de la fibrose (pour la cohorte Base-NASH)
Délai: 1 an après l'opération
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*La résolution de la NASH a été définie comme la présence d’un score d’inflammation du CRN de 0 ou 1 et de l’absence de ballonnement hépatocytaire (score de 0). **L'aggravation de la fibrose a été définie comme une augmentation d'un stade ou plus du score de fibrose NASH-CRN à un an de suivi. |
1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux d’amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH
Délai: 1 an après l'opération
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L’aggravation de la NASH était définie comme une augmentation ≥ 1 point du score d’inflammation lobulaire ou du score de ballonnement hépatocytaire.
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1 an après l'opération
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changements dans les résultats des biopsies de NASH et de fibrose hépatique
Délai: 1 an après l'opération
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2．y compris les scores NAS (score d'activité NAFLD) et SAF (stéatose [S], activité [A] et fbrose [F]).
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1 an après l'opération
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changements de poids corporel
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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résolution des comorbidités liées à l’obésité
Délai: 1 an après l'opération
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4. Niveaux de glycémie, niveaux de lipides et niveaux d'enzymes hépatiques.
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1 an après l'opération
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incidence des événements indésirables sur la santé
Délai: 1 an après l'opération
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Y compris, mais sans s'y limiter, les saignements, les ulcères, les occlusions intestinales, etc.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Base-NAFLD/NASH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .