Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmekirurgisk effekt Ikke-alkoholisk fettleversykdom

10. mai 2024 oppdatert av: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Fedmekirurgisk effekt Ikke-alkoholisk fettleversykdom: en prospektiv kohortstudie

Dette er en prospektiv kohortstudie, hvor personer var overvektige pasienter som trengte fedmekirurgi.

De bariatriske prosedyrene inkluderer laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og en anastomose gastrisk bypass-mini gastrisk bypass (OAGB-MGB).

Hovedobservasjonen er kureringshastigheten av NAFLD: prosentandel av leverfettinnhold <5 % av abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI) 1 år etter operasjonen.

I tillegg inkluderer sekundære observasjoner overvektstap (%EWL), totalt vekttap (%TWL), endring av HbA1c, nivå av insulinresistens, blodlipidnivå alaninaminotransferase (ALT), leverfettfraksjon i MR, alfa-fetoprotein og leverpatologi.

Mål å bevise at fedmekirurgi effektivt kan kurere overvektige NAFLD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter, i alderen 16-65 år, begge inkludert, med sykelig overvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble akseptert for kirurgi hvis de tilfredsstilte retningslinjene fra Society of Chinese Gastroenterological Surgeons [kroppsmasseindeks (BMI) ≥32,5 kg/m2 eller 27,5 ≤BMI ≤32,5 kg/m2 med minst én komorbiditet assosiert med fedme (type 2-diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné) og svikt i konservativ behandling over 2 år]. Spesielt med type 2-diabetes kan det anbefalte operasjonsnivået økes etter behov (≥ 25 kg/m2).
  • Imaging eller patologiske funn tyder på leversteatose: i. Preoperativ abdominal ultralyd viste fettlever; ii. Preoperativ abdominal magnetisk resonans viste leverfettinnhold ≥5 %; iii. Intraoperativ leverpatologi antyder tilstedeværelsen av leversteatose.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver pasient som tidligere har vært underkastet noen form for fedmekirurgi;
  • historie med overdreven drikking: i løpet av de siste 12 månedene, den mannlige ekvivalenten av alkoholforbruk mer enn 30g/d, og kvinnen mer enn 20g/d;
  • historie med å ta amiodaron, metotreksat, tamoxifen, glukokortikoider, etc.;
  • historie med spesifikke sykdommer: Gen type 3 hepatitt C virus (HCV) infeksjon, hepatolentikulær degenerasjon, autoimmun hepatitt, total parenteral ernæring, mangel på beta lipoproteinemi, medfødt lipidatrofi, cøliaki som forårsaker fettlever, etc.;
  • tidligere større gastrointestinale operasjoner;
  • diagnostisert eller mistenkt malignitet;
  • dårlig kontrollerte betydelige medisinske eller psykiatriske lidelser;
  • lidelser som en medisinsk historie med alvorlig patologi;
  • kan ikke forstå og villig til å delta i dette registeret med signatur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SG
I denne gruppen er den bariatriske prosedyren sleeve gastrectomy (SG), alle operasjoner følger samme standard operasjonsprosedyre.
Fremgangsmåte: SG
SG involverte en vertikal gastrisk reseksjon som begynte 4-6 cm fra pylorus og slutter 1-2 cm fra His-vinkelen, ved bruk av lineære stiftemaskiner med veiledning av en 36 fransk intragastrisk bougie.
RYGB
I denne gruppen er den bariatriske prosedyren Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), alle operasjoner følger samme standard operasjonsprosedyre.
Fremgangsmåte: RYGB
RYGB innebærer å lage en 15-30 ml (omtrent) magepose, en 150 cm Roux-lem og en 50 cm biliopankreatisk lem.
OAGB
I denne gruppen er den bariatriske prosedyren én anastomose gastrisk bypass (OAGB), alle operasjoner følger samme standard operasjonsprosedyre.
Fremgangsmåte: OAGB
OAGB innebærer opprettelse av en lang magesonde ved å begynne 2 cm under vinkelsnittet med start fra den mindre krumningssiden og deretter delt vertikalt oppover av lineære skjærende stiftemaskiner som kalibrert med en 36 fransk bougie, etterfulgt av opprettelsen av en enkelt gastrojejunal anastomose med en afferent biliopankreatisk lem på 200 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
remisjonsraten til NAFLD (for Base-NAFLD-kohort)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

Prosentandel av leverfettinnhold <5 % av abdominal magnetisk resonanstomografi (MRI) 1 år etter operasjonen.

Besøk: Etter operasjonen 12 måneder (±30 dager)
1 år etter operasjonen
Histologisk remisjon av NASH uten forverring av fibrose (for Base-NASH-kohort)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen

*NASH-oppløsning ble definert som tilstedeværelse av en CRN-inflammasjonsscore på 0 eller 1 og ingen hepatocyttballong (score på 0).

**Forverring av fibrose ble definert som en økning på ett stadium eller mer på NASH-CRN fibrosepoengsum ved 1-års oppfølging.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av fibroseforbedring uten at NASH forverres
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
NASH-forverring, ble definert som en økning på ≥1 poeng i enten lobulær inflammasjonsskåre eller hepatocyttballongskåre.
1 år etter operasjonen
endringer i NASH- og leverfbrosebiopsiresultater
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
2. inkludert NAS (NAFLD-aktivitetsscore) og SAF-skåre (steatose [S], aktivitet [A] og fbrose [F]).
1 år etter operasjonen
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
  1. prosent overvektstap (%EWL): %EWL=([startvekt] - [postoperativ vekt])/([startvekt] - [idealvekt]) (idealvekt er definert som en kroppsmasseindeks [BMI] på 25 kg /m2 ved hvert oppfølgingspunkt)
  2. prosentandel av totalt vekttap (%TWL): %TWL=([startvekt] - [postoperativ vekt])/([startvekt])×100
3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
oppløsning av fedme-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
4. blodsukkernivåer, lipidnivåer og leverenzymnivåer.
1 år etter operasjonen
forekomst av uønskede helsehendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Inkludert, men ikke begrenset til, blødninger, sår, tarmobstruksjon osv.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Shanghai Jiao Tong University affiliated Sixth People's Hospital Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
Huashan Hospital, Fudan University Beijing Hospital (only for Base-NAFLD)
The First Hospital of Kunming
Bishan Hospital of Chongqiang Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhongtao Zhang, M.D.;Ph.D., Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Base-NAFLD/NASH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere