COVID-19 誘発性 ARDS (MACoVIA) に対する MultiStem 投与 (MACoVIA)
2026年8月9日 更新者：Healios K.K.
コロナウイルス病（COVID-19）による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるMultiStem®療法の安全性と有効性を評価する第2/3相試験
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者におけるMultiStem療法の安全性と有効性を評価するための、非盲検導入とそれに続く二重盲検無作為化プラセボ対照フェーズ2/3部分を特徴とする多施設調査。 COVID-19 を含む病原体。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60601
- Athersys Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Athersys Investigational Site 103
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Athersys Investigational Site 101
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Athersys Investigational Site 102
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ベルリン基準で定義された、気管内または気管チューブを必要とする、新しい急性発症の中等度から重度のARDSの診断、 肺炎または重度の局所感染または全身感染の証拠
除外基準:
-治験責任医師の意見では、少なくとも48時間生存することが期待されていない瀕死の被験者および末期の重度の慢性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内注入
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実験的：マルチステム
|
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：0 日目から 28 日目まで。
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0 日目から 28 日目まで。
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CTCAE v5.0によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率によって測定される安全性と忍容性。
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：60日目
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60日目
|
|
生存および人工呼吸器なしのランク付けされた階層的複合結果
時間枠：28日目
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28日目
|
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人工呼吸器のない日
時間枠：0日目から60日目
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0日目から60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eric Jenkins, MD、Healios K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月9日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B04-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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