MultiStem Administration for COVID-19 Induced ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Healios K.K.
Vaiheen 2/3 tutkimus MultiStem®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on koronavirustaudin (COVID-19) aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Monikeskustutkimus, joka sisälsi avoimen johdannon ja sen jälkeen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen 2/3 osan MultiStem-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) johtuen taudinaiheuttajat, mukaan lukien COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Athersys Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Athersys Investigational Site 103
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Athersys Investigational Site 101
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Athersys Investigational Site 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Berliinin kriteerien mukaisen uuden akuuttivaiheisen keskivaikean tai vaikean ARDS:n diagnoosi, joka vaatii endotrakeaalisen tai henkitorven putken, todisteet keuhkokuumeesta tai vakavasta paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
Kuoleva koehenkilö, jonka tutkijan mielestä ei odoteta selviävän vähintään 48 tuntia ja loppuvaiheen vakava krooninen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: MultiStem
|
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaattorittomat päivät
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28.
|
Päivä 0 - päivä 28.
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Päivä 60
|
|
Järjestetty hierarkkinen yhdistelmätulos elossa ja ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 60
|
Päivä 0 - päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- COVID-19
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- B04-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .