Administração MultiStem para SDRA induzida por COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)
9 de agosto de 2026 atualizado por: Healios K.K.
Um estudo de fase 2/3 para avaliar a segurança e a eficácia da terapia MultiStem® em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) devido à doença de coronavírus (COVID-19)
Investigação multicêntrica apresentando uma introdução aberta seguida por uma fase 2/3 duplo-cega, randomizada e controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia MultiStem em indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave devido a patógenos, incluindo COVID-19.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- Athersys Investigational Site 107
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Athersys Investigational Site 103
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Athersys Investigational Site 101
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Athersys Investigational Site 102
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de nova SDRA moderada a grave de início agudo, conforme definido pelos critérios de Berlim, exigindo tubo endotraqueal ou traqueal, Evidência de pneumonia ou infecção grave localizada ou sistêmica
Critério de exclusão:
Sujeito moribundo que, na opinião do Investigador, não se espera que sobreviva pelo menos 48 horas e doença pulmonar crônica grave em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
infusão intravenosa
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Experimental: MultiStem
|
infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias sem Ventilador
Prazo: Dia 0 até o dia 28.
|
Dia 0 até o dia 28.
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Segurança e tolerabilidade, conforme medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 60
|
Dia 60
|
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Resultado composto hierárquico classificado de vivo e sem ventilador
Prazo: Dia 28
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Dia 28
|
|
Dias sem ventilação
Prazo: Dia 0 até o dia 60
|
Dia 0 até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- B04-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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