Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоствольное введение при ОРДС, вызванном COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

9 августа 2026 г. обновлено: Healios K.K.

Исследование фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности терапии MultiStem® у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) из-за коронавирусного заболевания (COVID-19)

Многоцентровое исследование с открытым введением, за которым следует двойная слепая, рандомизированная, плацебо-контролируемая часть фазы 2/3 для оценки безопасности и эффективности терапии MultiStem у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) средней и тяжелой степени, вызванным патогенов, в том числе COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагноз нового острого ОРДС средней или тяжелой степени, согласно Берлинским критериям, требующего эндотрахеальной или трахеальной трубки, Признаки пневмонии или тяжелой локализованной или системной инфекции

Критерий исключения:

Умирающий субъект, который, по мнению исследователя, не проживет по крайней мере 48 часов и имеет терминальную стадию тяжелого хронического заболевания легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
внутривенное вливание
Экспериментальный: MultiStem
Биологический: MultiStem
внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: День 0 - День 28.
День 0 - День 28.
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 60
День 60
Ранжированный иерархический составной исход живых и не находящихся на ИВЛ
Временное ограничение: День 28
День 28
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: День 0 - День 60
День 0 - День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healios K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B04-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться