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Amministrazione MultiStem per ARDS indotta da COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

7 settembre 2021 aggiornato da: Athersys, Inc

Uno studio di fase 2/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia MultiStem® in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta alla malattia da coronavirus (COVID-19)

Indagine multicentrica caratterizzata da un lead-in in aperto seguito da una fase 2/3 in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia MultiStem in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave dovuta a agenti patogeni compreso il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Reclutamento
        • Athersys Investigational Site 107
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Athersys Investigational Site 103
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Athersys Investigational Site 101
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • Athersys Investigational Site 102
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di nuova ARDS da moderata a grave ad insorgenza acuta, come definita dai criteri di Berlino, che richiede un tubo endotracheale o tracheale, Evidenza di polmonite o grave infezione localizzata o sistemica

Criteri di esclusione:

Soggetto moribondo che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe sopravvivere almeno 48 ore e malattia polmonare cronica grave allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
infusione endovenosa
Sperimentale: Multistem
Biologico: Multistem
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28.
Dal giorno 0 al giorno 28.
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Risultato composito gerarchico classificato di vivo e senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Dal giorno 0 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athersys, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B04-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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