Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MultiStem adminisztráció a COVID-19 által kiváltott ARDS-hez (MACoVIA) (MACoVIA)

2021. szeptember 7. frissítette: Athersys, Inc

2/3. fázisú vizsgálat a MultiStem® terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a koronavírus-betegség (COVID-19) miatti akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő alanyoknál

Többközpontú vizsgálat nyílt elrendezésű bevezetővel, amelyet kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis 2/3 rész követ a MultiStem terápia biztonságosságának és hatásosságának értékelése céljából közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél. kórokozók, köztük a COVID-19.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60601
        • Toborzás
        • Athersys Investigational Site 107
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Toborzás
        • Athersys Investigational Site 103
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Athersys Investigational Site 101
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Toborzás
        • Athersys Investigational Site 102
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Új, akut kezdetű, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS diagnózisa, a berlini kritériumok szerint, amely endotracheális vagy légcsővezetéket igényel, tüdőgyulladás vagy súlyos lokális vagy szisztémás fertőzés bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

Haldokló alany, aki a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem él túl legalább 48 órát, és végstádiumú súlyos krónikus tüdőbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Biológiai: Placebo
intravénás infúzió
Kísérleti: MultiStem
Biológiai: MultiStem
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szellőztetőgépmentes napok
Időkeret: 0. naptól 28. napig.
0. naptól 28. napig.
Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával mérve, a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 60. nap
60. nap
Rangsorolt ​​hierarchikus összetett eredmény élve és lélegeztetőgép nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
A 0. naptól a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Athersys, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B04-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ARDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel