Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MultiStem-administrasjon for COVID-19-indusert ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)

7. september 2021 oppdatert av: Athersys, Inc

En fase 2/3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MultiStem®-terapi hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grunn av koronavirussykdom (COVID-19)

Multisenterundersøkelse med åpen innledning etterfulgt av en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase 2/3-del for å evaluere sikkerheten og effekten av MultiStem-behandling hos personer med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) pga. patogener inkludert COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 107
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 103
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 101
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 102
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisering av ny akutt-debut, moderat til alvorlig ARDS, som definert av Berlin-kriteriene, som krever en endotrakeal- eller trakealtube, bevis på lungebetennelse eller alvorlig lokalisert eller systemisk infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Døende forsøksperson som, etter etterforskerens mening, ikke forventes å overleve minst 48 timer og alvorlig kronisk lungesykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
intravenøs infusjon
Eksperimentell: MultiStem
Biologisk: MultiStem
intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28.
Dag 0 til og med dag 28.
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger, vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Rangert hierarkisk sammensatt resultat av levende og ventilatorfri
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 60
Dag 0 til og med dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athersys, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B04-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MultiStem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere