Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MultiStem-toediening voor door COVID-19 geïnduceerde ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)

7 september 2021 bijgewerkt door: Athersys, Inc

Een fase 2/3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MultiStem®-therapie te beoordelen bij proefpersonen met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) als gevolg van de ziekte van het coronavirus (COVID-19)

Onderzoek in meerdere centra met een open-label lead-in gevolgd door een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2/3-deel om de veiligheid en werkzaamheid van MultiStem-therapie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) als gevolg van ziekteverwekkers, waaronder COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60601
        • Werving
        • Athersys Investigational Site 107
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Werving
        • Athersys Investigational Site 103
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Athersys Investigational Site 101
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • Athersys Investigational Site 102
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van nieuwe acute matige tot ernstige ARDS, zoals gedefinieerd door de criteria van Berlijn, waarvoor een endotracheale of tracheale tube nodig is, bewijs van longontsteking of ernstige gelokaliseerde of systemische infectie

Uitsluitingscriteria:

Stervende patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, naar verwachting niet ten minste 48 uur zal overleven en ernstige chronische longziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
intraveneuze infusie
Experimenteel: MultiStem
Biologisch: MultiStem
intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28.
Dag 0 tot en met dag 28.
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Gerangschikte hiërarchische samengestelde uitkomst van levend en ventilatorvrij
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 60
Dag 0 tot en met dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athersys, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B04-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MultiStem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren