Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MultiStem Administration för COVID-19-inducerad ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)

9 augusti 2026 uppdaterad av: Healios K.K.

En fas 2/3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MultiStem®-terapi hos personer med akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

Multicenterundersökning med en öppen inledning följt av en dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad fas 2/3-del för att utvärdera säkerheten och effekten av MultiStem-terapi hos patienter med måttligt till svårt akut andnödsyndrom (ARDS) p.g.a. patogener inklusive covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av ny akut måttlig till svår ARDS, enligt definitionen i Berlinkriterierna, som kräver en endotrakeal- eller trakealtub, tecken på lunginflammation eller allvarlig lokaliserad eller systemisk infektion

Exklusions kriterier:

Dödande försöksperson som, enligt utredarens åsikt, inte förväntas överleva minst 48 timmar och allvarlig kronisk lungsjukdom i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
intravenös infusion
Experimentell: MultiStem
Biologisk: MultiStem
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28.
Dag 0 till och med dag 28.
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Rangordnat hierarkiskt sammansatt resultat av levande och ventilatorfritt
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 60
Dag 0 till och med dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healios K.K.

Utredare

  • Studierektor: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B04-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera