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Administración MultiStem para ARDS inducido por COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

9 de agosto de 2026 actualizado por: Healios K.K.

Un estudio de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia MultiStem® en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) debido a la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

Investigación multicéntrica que presenta una introducción de etiqueta abierta seguida de una parte de fase 2/3 doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia MultiStem en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave debido a patógenos, incluido el COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de nuevo ARDS de inicio agudo de moderado a grave, según lo definido por los criterios de Berlín, que requiere un tubo endotraqueal o traqueal, evidencia de neumonía o infección sistémica o localizada grave

Criterio de exclusión:

Sujeto moribundo que, en opinión del investigador, no se espera que sobreviva al menos 48 horas y enfermedad pulmonar crónica grave en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
infusión intravenosa
Experimental: Multitallo
Biológico: Multitallo
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28.
Del día 0 al día 28.
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Resultado compuesto jerárquico clasificado de vivo y sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 60
Día 0 a Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healios K.K.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B04-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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