Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie MultiStem dla ARDS wywołanego przez COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Healios K.K.

Badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii MultiStem® u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanej chorobą koronawirusową (COVID-19)

Wieloośrodkowe badanie obejmujące otwarte wprowadzenie, po którym następuje podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo część fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii MultiStem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu patogeny, w tym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie nowego ARDS o ostrym początku, umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z kryteriami berlińskimi, wymagającego zastosowania rurki dotchawiczej lub dotchawiczej, Dowody na zapalenie płuc lub ciężką miejscową lub układową infekcję

Kryteria wyłączenia:

Osoba konająca, która w opinii badacza nie ma szans na przeżycie co najmniej 48 godzin oraz schyłkowa ciężka przewlekła choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
infuzja dożylna
Eksperymentalny: MultiStem
Biologiczny: MultiStem
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28.
Od dnia 0 do dnia 28.
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Rankingowy, złożony, hierarchiczny wynik przy życiu i bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60
Od dnia 0 do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healios K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B04-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj