Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MultiStem Administration for COVID-19-induceret ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)

7. september 2021 opdateret af: Athersys, Inc

Et fase 2/3-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MultiStem®-terapi hos personer med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af Coronavirus-sygdom (COVID-19)

Multicenterundersøgelse med en åben indledning efterfulgt af en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 2/3-del for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MultiStem-terapi hos personer med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) pga. patogener inklusive COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 107
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 103
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 101
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • Athersys Investigational Site 102
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af ny akut opstået moderat til svær ARDS, som defineret af Berlin-kriterierne, der kræver en endotracheal- eller trakealsonde, tegn på lungebetændelse eller svær lokaliseret eller systemisk infektion

Ekskluderingskriterier:

Døende forsøgsperson, som efter efterforskerens mening ikke forventes at overleve mindst 48 timer og svær kronisk lungesygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
intravenøs infusion
Eksperimentel: MultiStem
Biologisk: MultiStem
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28.
Dag 0 til og med dag 28.
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Rangeret hierarkisk sammensat resultat af levende og ventilatorfri
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 60
Dag 0 til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athersys, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B04-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MultiStem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner