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MultiStem-Verabreichung bei COVID-19-induziertem ARDS (MACoVIA) (MACoVIA)

9. August 2026 aktualisiert von: Healios K.K.

Eine Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MultiStem®-Therapie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19)

Multizentrische Untersuchung mit einem Open-Label-Lead-in, gefolgt von einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2/3-Teil zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MultiStem-Therapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von Krankheitserreger einschließlich COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose eines neu aufgetretenen akut auftretenden mittelschweren bis schweren ARDS gemäß den Berliner Kriterien, das einen Endotracheal- oder Trachealtubus erfordert, Nachweis einer Lungenentzündung oder einer schweren lokalisierten oder systemischen Infektion

Ausschlusskriterien:

Moribunder Proband, von dem nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er mindestens 48 Stunden überlebt, und schwere chronische Lungenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
intravenöse Infusion
Experimental: MultiStem
Biologisch: MultiStem
intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28.
Tag 0 bis Tag 28.
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Eingeordnetes hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis von lebendig und beatmungsfrei
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60
Tag 0 bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healios K.K.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B04-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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