Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MultiStem Administration pro ARDS vyvolané COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

7. září 2021 aktualizováno: Athersys, Inc

Studie fáze 2/3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie MultiStem® u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku onemocnění koronavirem (COVID-19)

Multicentrické vyšetřování s otevřeným úvodem následovaným dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou částí fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti multiStem terapie u subjektů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku patogeny včetně COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athersys Clinical Trials Group
  • Telefonní číslo: 2164263597
  • E-mail: macovia@athersys.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 107
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 103
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 101
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • Athersys Investigational Site 102
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza nového středně těžkého až těžkého ARDS s akutním nástupem, jak je definováno berlínskými kritérii, vyžadující endotracheální nebo tracheální kanylu, důkaz pneumonie nebo těžké lokalizované nebo systémové infekce

Kritéria vyloučení:

Umírající subjekt, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že přežije alespoň 48 hodin a v konečném stádiu závažné chronické plicní choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
intravenózní infuze
Experimentální: MultiStem
Biologický: MultiStem
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 0 až den 28.
Den 0 až den 28.
Bezpečnost a snášenlivost měřené incidencí nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 60
Den 60
Seřazený hierarchický složený výsledek živého a bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Den 28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 0 až den 60
Den 0 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athersys, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Jenkins, MD, Athersys, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B04-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit