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Administration MultiStem pour le SDRA induit par COVID-19 (MACoVIA) (MACoVIA)

9 août 2026 mis à jour par: Healios K.K.

Une étude de phase 2/3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie MultiStem® chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à une maladie à coronavirus (COVID-19)

Enquête multicentrique comprenant une introduction ouverte suivie d'une phase 2/3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie MultiStem chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère dû à pathogènes dont le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60601
        • Athersys Investigational Site 107
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Athersys Investigational Site 103
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Athersys Investigational Site 101
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Athersys Investigational Site 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic d'un nouveau SDRA modéré à sévère d'apparition aiguë, tel que défini par les critères de Berlin, nécessitant un tube endotrachéal ou trachéal, Preuve de pneumonie ou d'infection localisée ou systémique sévère

Critère d'exclusion:

Sujet moribond qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas survivre au moins 48 heures et maladie pulmonaire chronique sévère en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
perfusion intraveineuse
Expérimental: Multitige
Biologique: Multitige
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours sans respirateur
Délai: Jour 0 à Jour 28.
Jour 0 à Jour 28.
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, évaluées par CTCAE v5.0.
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 60
Jour 60
Résultat composite hiérarchique classé de vivant et sans ventilateur
Délai: Jour 28
Jour 28
Jours sans respirateur
Délai: Jour 0 à Jour 60
Jour 0 à Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healios K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Jenkins, MD, Healios K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B04-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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