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ポータブルで接続されたバイオセンサーによる新型コロナウイルス感染症の迅速検出 (COR-DIAL-1)

2024年12月12日 更新者：University Hospital, Lille

ポータブルで接続されたバイオセンサーによる新型コロナウイルス感染症の迅速検出：生物学的概念実証

研究の目的は、医療チームによる新型コロナウイルス感染症の最終診断に関連して、患者の入院時に採取された鼻咽頭サンプルに基づいてCOR-DIALの感度と特異度を推定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2の疑いで参照医療施設に入院した患者

説明

包含基準:

  • 男性でも女性でも子供でも年齢制限なし
  • 臨床症状や重症度に関わらず、SARS-CoV-2感染の疑いで救急病棟、入院、または集中治療室の参照医療機関に入院した場合。
  • 患者は鼻咽頭ぬぐい液による PCR 検査を使用して診断されます。
  • 社会保険完備

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の陽性または陰性の最終診断が得られない非定型または疑わしい症例
  • 患者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-Cov2陽性
SARS-CoV-2 の陽性診断を受けた患者 100 人
診断テスト：COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR 用鼻咽頭スワブ
診断テスト：バイオセンサー
ポータブルで接続されたバイオセンサー バイラル
SARS-Cov2陰性
医療チームによるゴールドスタンダードで定義されたSARS-CoV-2陰性診断を受けた患者100人
診断テスト：COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR 用鼻咽頭スワブ
診断テスト：バイオセンサー
ポータブルで接続されたバイオセンサー バイラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の入院時に採取された鼻咽頭ぬぐい液に基づく COR-DIAL の感度と特異度を、医療チームが行った COVID-19 の最終診断と比較した
時間枠：ベースライン（入院時）
ベースライン（入院時）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の入院時に採取された鼻咽頭ぬぐい液に基づく、PCR と COR-DIAL 間の CoV-2-SARS 診断の一致に関するコーエンのカッパ係数
時間枠：ベースライン（入院時）
ベースライン（入院時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月24日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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