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Detecção rápida de COVID-19 por biossensor portátil e conectado (COR-DIAL-1)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Lille

Detecção rápida de COVID-19 por biossensor portátil e conectado: prova biológica de conceito

O objetivo do estudo é estimar a sensibilidade e especificidade do COR-DIAL com base em amostras de nasofaringe colhidas na admissão do paciente em relação ao diagnóstico final de COVID-19 feito pela equipe médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados em Estabelecimento de Saúde de Referência por suspeita de SARS-CoV-2

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino ou infantil sem limite de idade
  • Internado em Estabelecimento de Saúde de Referência em unidade de urgência, internamento ou unidade de cuidados intensivos por suspeita de infeção por SARS-CoV-2, independentemente do quadro clínico e do grau de gravidade.
  • Paciente a ser diagnosticado por meio de teste PCR em swab nasofaríngeo.
  • Segurado social

Critérios de exclusão:

  • Casos atípicos ou suspeitos sem diagnóstico final de COVID-19 positivo ou negativo
  • Recusa do paciente em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-Cov2 positivo
100 pacientes com diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Swabs nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Teste de diagnostico: Biossensor
Biossensor portátil e conectado viral
negativo para SARS-Cov2
100 pacientes com diagnóstico negativo de SARS-CoV-2 definido pelo padrão ouro pela equipe médica
Teste de diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Swabs nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Teste de diagnostico: Biossensor
Biossensor portátil e conectado viral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do COR-DIAL com base em swabs nasofaríngeos colhidos na admissão do paciente em comparação com o diagnóstico final de COVID-19 feito pela equipe médica
Prazo: Linha de base (na admissão)
Linha de base (na admissão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente Kappa de Cohen para concordância para o diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR e COR-DIAL com base em esfregaços nasofaríngeos colhidos na admissão do paciente
Prazo: Linha de base (na admissão)
Linha de base (na admissão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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