Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekce COVID-19 pomocí přenosného a připojeného biosenzoru (COR-DIAL-1)

12. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Lille

Rychlá detekce COVID-19 pomocí přenosného a připojeného biosenzoru: Biologický důkaz konceptu

Cílem studie je odhadnout senzitivitu a specificitu COR-DIAL na základě vzorků z nosohltanu odebraných při příjmu pacienta ve vztahu ke konečné diagnóze COVID-19 provedené lékařským týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých do referenčního zdravotnického zařízení pro podezření na SARS-CoV-2

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž, žena nebo dítě bez věkového omezení
  • Přijati do referenčního zdravotnického zařízení na pohotovostní jednotce, hospitalizaci nebo jednotce intenzivní péče pro podezření na infekci SARS-CoV-2, bez ohledu na klinický obraz a stupeň závažnosti.
  • Pacient má být diagnostikován pomocí PCR testu na výtěru z nosohltanu.
  • Sociálně pojištěné

Kritéria vyloučení:

  • Atypické nebo podezřelé případy bez konečné diagnózy COVID-19 pozitivní nebo negativní
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozitivní SARS-Cov2
100 pacientů s pozitivní diagnózou SARS-CoV-2
Diagnostický test: COVID-19 RT-PCR
Výtěry z nosohltanu pro COVID-19 RT-PCR
Diagnostický test: Biosenzor
Přenosný a připojený virový biosenzor
negativní SARS-Cov2
100 pacientů s negativní diagnózou SARS-CoV-2 definovanou zlatým standardem lékařským týmem
Diagnostický test: COVID-19 RT-PCR
Výtěry z nosohltanu pro COVID-19 RT-PCR
Diagnostický test: Biosenzor
Přenosný a připojený virový biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita COR-DIAL na základě výtěrů z nosohltanu odebraných při příjmu pacienta ve srovnání s konečnou diagnózou COVID-19 provedenou lékařským týmem
Časové okno: Základní linie (při přijetí)
Základní linie (při přijetí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohenův Kappa koeficient pro shodu pro diagnózu CoV-2-SARS mezi PCR a COR-DIAL na základě výtěrů z nosohltanu odebraných při příjmu pacienta
Časové okno: Základní linie (při přijetí)
Základní linie (při přijetí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na COVID-19 RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit