Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое обнаружение COVID-19 с помощью портативного и подключенного биосенсора (COR-DIAL-1)

12 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Lille

Быстрое обнаружение COVID-19 с помощью портативного и подключенного биосенсора: биологическое подтверждение концепции

Цель исследования — оценить чувствительность и специфичность COR-DIAL на основе образцов носоглотки, взятых при поступлении пациента, в отношении окончательного диагноза COVID-19, поставленного медицинской бригадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, госпитализированные в референсное учреждение здравоохранения с подозрением на SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, женщина или ребенок без ограничений по возрасту
  • Поступил в референтное медицинское учреждение в отделение неотложной помощи, госпитализации или интенсивной терапии с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, независимо от клинической картины и степени тяжести.
  • Диагностика пациента проводится с помощью ПЦР-теста на мазке из носоглотки.
  • Социальное страхование

Критерии исключения:

  • Атипичные или подозрительные случаи без окончательного диагноза COVID-19, положительный или отрицательный результат
  • Отказ пациента от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
положительный SARS-Cov2
100 пациентов с положительным диагнозом SARS-CoV-2
Диагностический тест: COVID-19 ОТ-ПЦР
Мазки из носоглотки на COVID-19 RT-PCR
Диагностический тест: Биосенсор
Портативный и подключенный биосенсор вирусный
отрицательный SARS-Cov2
100 пациентов с отрицательным диагнозом SARS-CoV-2, установленным медицинской командой по золотому стандарту
Диагностический тест: COVID-19 ОТ-ПЦР
Мазки из носоглотки на COVID-19 RT-PCR
Диагностический тест: Биосенсор
Портативный и подключенный биосенсор вирусный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность COR-DIAL на основе мазков из носоглотки, взятых при поступлении пациента, по сравнению с окончательным диагнозом COVID-19, поставленным медицинской бригадой
Временное ограничение: Исходный уровень (при поступлении)
Исходный уровень (при поступлении)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент Каппа Коэна для согласования диагноза CoV-2-SARS между ПЦР и COR-DIAL на основе мазков из носоглотки, взятых при поступлении пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (при поступлении)
Исходный уровень (при поступлении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования COVID-19 ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться