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휴대용 및 연결형 바이오센서를 통한 신속한 코로나19 감지 (COR-DIAL-1)

2024년 12월 12일 업데이트: University Hospital, Lille

휴대용 및 연결형 바이오센서를 통한 코로나19의 신속한 탐지 : 생물학적 개념 증명

연구의 목적은 의료진이 내린 코로나19 최종 진단과 관련해 환자 입원 시 채취한 비인두 검체를 바탕으로 COR-DIAL의 민감도와 특이도를 추정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 의심으로 참조 의료 기관에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 남성, 여성 또는 연령 제한이 없는 아동
  • 임상 증상 및 중증도에 관계없이 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 경우 응급실, 입원실 또는 중환자실의 참조 의료 기관에 입원합니다.
  • 비인두 면봉을 이용한 PCR 검사를 통해 진단할 환자입니다.
  • 사회보험

제외 기준:

  • 코로나19 양성 또는 음성으로 최종 진단되지 않은 비정형 또는 의심 사례
  • 환자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양성 SARS-Cov2
SARS-CoV-2 양성 진단을 받은 환자 100명
진단 검사: COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR용 비인두 면봉
진단 검사: 바이오센서
휴대용 및 연결된 바이오 센서 바이러스
음성 SARS-Cov2
의료진이 최적기준으로 정의한 SARS-CoV-2 음성 진단 환자 100명
진단 검사: COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR용 비인두 면봉
진단 검사: 바이오센서
휴대용 및 연결된 바이오 센서 바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료진이 내린 코로나19 최종 진단과 환자 입원 시 채취한 비인두 면봉 표본을 기반으로 한 COR-DIAL의 민감도 및 특이도
기간: 기준선(입원 시)
기준선(입원 시)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 입원 시 채취한 비인두 면봉 표본을 기반으로 한 PCR과 COR-DIAL 사이의 CoV-2-SARS 진단 일치에 대한 Cohen의 카파 계수
기간: 기준선(입원 시)
기준선(입원 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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