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Rilevamento rapido di COVID-19 tramite biosensore portatile e connesso (COR-DIAL-1)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Lille

Rilevazione rapida di COVID-19 mediante biosensore portatile e connesso: prova di concetto biologica

L'obiettivo dello studio è stimare la sensibilità e la specificità del COR-DIAL sulla base di campioni nasofaringei prelevati al momento del ricovero del paziente in relazione alla diagnosi finale di COVID-19 effettuata dall'equipe medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in una struttura sanitaria di riferimento per sospetto di SARS-CoV-2

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina o bambino senza limiti di età
  • Ricoverato in una Struttura sanitaria di riferimento in pronto soccorso, ricovero o unità di terapia intensiva per sospetto di infezione da SARS-CoV-2, indipendentemente dalla presentazione clinica e dal grado di gravità.
  • Paziente da diagnosticare utilizzando un test PCR su tampone nasofaringeo.
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Casi atipici o sospetti senza diagnosi finale di positività o negatività al COVID-19
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
positività al SARS-Cov2
100 pazienti con diagnosi positiva di SARS-CoV-2
Test diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Tamponi nasofaringei per COVID-19 RT-PCR
Test diagnostico: Biosensore
Biosensore portatile e connesso virale
SARS-Cov2 negativo
100 pazienti con diagnosi negativa di SARS-CoV-2 definita dal gold standard dall'équipe medica
Test diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Tamponi nasofaringei per COVID-19 RT-PCR
Test diagnostico: Biosensore
Biosensore portatile e connesso virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del COR-DIAL basata sui tamponi nasofaringei prelevati al momento del ricovero del paziente rispetto alla diagnosi finale di COVID-19 effettuata dall'équipe medica
Lasso di tempo: Baseline (al momento del ricovero)
Baseline (al momento del ricovero)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente Kappa di Cohen per la concordanza per la diagnosi di CoV-2-SARS tra PCR e COR-DIAL sulla base di tamponi nasofaringei prelevati al momento del ricovero del paziente
Lasso di tempo: Baseline (al momento del ricovero)
Baseline (al momento del ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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