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Détection rapide du COVID-19 par biocapteur portable et connecté (COR-DIAL-1)

12 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Lille

Détection rapide du COVID-19 par biocapteur portable et connecté : Preuve de concept biologique

L'objectif de l'étude est d'estimer la sensibilité et la spécificité du COR-DIAL sur la base de prélèvements nasopharyngés effectués à l'admission du patient par rapport au diagnostic final de COVID-19 posé par l'équipe médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis dans un Etablissement de Santé de Référence pour suspicion de SARS-CoV-2

La description

Critères d'intégration :

  • Homme ou femme ou enfant sans limite d'âge
  • Admis dans un Etablissement de Santé de Référence en service d'urgence, d'hospitalisation ou de réanimation pour suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2, quels que soient la présentation clinique et le degré de gravité.
  • Patient à diagnostiquer par un test PCR sur écouvillon nasopharyngé.
  • Assuré social

Critères d'exclusion :

  • Cas atypiques ou suspects sans diagnostic final de COVID-19 positif ou négatif
  • Refus du patient de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
positif au SRAS-Cov2
100 patients avec un diagnostic positif de SARS-CoV-2
Test diagnostique: COVID-19 RT-PCR
Écouvillons nasopharyngés pour COVID-19 RT-PCR
Test diagnostique: Biocapteur
Biocapteur viral portable et connecté
SRAS-Cov2 négatif
100 patients avec un diagnostic négatif de SARS-CoV-2 défini comme le gold standard par l'équipe médicale
Test diagnostique: COVID-19 RT-PCR
Écouvillons nasopharyngés pour COVID-19 RT-PCR
Test diagnostique: Biocapteur
Biocapteur viral portable et connecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité du COR-DIAL basée sur les prélèvements nasopharyngés réalisés à l'admission du patient par rapport au diagnostic final de COVID-19 posé par l'équipe médicale
Délai: Base de référence (à l'admission)
Base de référence (à l'admission)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient Kappa de Cohen pour la concordance du diagnostic du CoV-2-SARS entre PCR et COR-DIAL sur la base d'écouvillons nasopharyngés effectués à l'admission du patient
Délai: Base de référence (à l'admission)
Base de référence (à l'admission)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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