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Schnelle Erkennung von COVID-19 durch tragbare und vernetzte Biosensoren (COR-DIAL-1)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Schneller Nachweis von COVID-19 durch tragbare und vernetzte Biosensoren: Biologische Machbarkeitsstudie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des COR-DIAL anhand von Nasopharyngealproben abzuschätzen, die bei der Aufnahme des Patienten in Bezug auf die endgültige Diagnose von COVID-19 durch das medizinische Team entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Verdachts auf SARS-CoV-2 in eine Referenzgesundheitseinrichtung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ob männlich, weiblich oder Kind ohne Altersbeschränkung
  • Einweisung in eine Referenzgesundheitseinrichtung in einer Notaufnahme, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Intensivstation bei Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion, unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild und Schweregrad.
  • Der Patient muss mithilfe eines PCR-Tests auf einem Nasopharyngealabstrich diagnostiziert werden.
  • Sozialversichert

Ausschlusskriterien:

  • Atypische oder verdächtige Fälle ohne endgültige Diagnose von COVID-19 positiv oder negativ
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
positiv SARS-Cov2
100 Patienten mit einer positiven Diagnose von SARS-CoV-2
Diagnosetest: COVID-19 RT-PCR
Nasen-Rachen-Abstriche für COVID-19 RT-PCR
Diagnosetest: Biosensor
Tragbarer und vernetzter Biosensor viral
negatives SARS-Cov2
100 Patienten mit einer negativen Diagnose von SARS-CoV-2, definiert durch den Goldstandard des Ärzteteams
Diagnosetest: COVID-19 RT-PCR
Nasen-Rachen-Abstriche für COVID-19 RT-PCR
Diagnosetest: Biosensor
Tragbarer und vernetzter Biosensor viral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des COR-DIAL basierend auf Nasopharyngealabstrichen, die bei der Aufnahme des Patienten entnommen wurden, im Vergleich zur endgültigen Diagnose von COVID-19 durch das Ärzteteam
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Aufnahme)
Ausgangswert (bei Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient zur Konkordanz für die Diagnose von CoV-2-SARS zwischen PCR und COR-DIAL basierend auf Nasopharyngealabstrichen, die bei der Patientenaufnahme entnommen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (bei Aufnahme)
Ausgangswert (bei Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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