A COVID-19 gyors észlelése hordozható és csatlakoztatott bioszenzorral (COR-DIAL-1)
2024. december 12. frissítette: University Hospital, Lille
A COVID-19 gyors észlelése hordozható és csatlakoztatott bioszenzorral: a koncepció biológiai bizonyítéka
A vizsgálat célja a COR-DIAL szenzitivitásának és specificitásának becslése a beteg felvételekor vett orrgarat minták alapján, az orvosi csapat által felállított végleges COVID-19 diagnózissal összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akiket SARS-CoV-2 gyanúja miatt vettek fel egy egészségügyi referenciaintézetbe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő vagy gyermek korhatár nélkül
- A SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja miatt sürgősségi osztályon, kórházi vagy intenzív osztályon egy referencia egészségügyi intézménybe vették fel, függetlenül a klinikai megjelenéstől és a súlyosság mértékétől.
- A beteget orrgarat-tampon PCR-teszttel kell diagnosztizálni.
- Társadalombiztosított
Kizárási kritériumok:
- Atipikus vagy gyanús esetek a COVID-19 pozitív vagy negatív végleges diagnózisa nélkül
- A beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
pozitív SARS-Cov2
100 SARS-CoV-2 pozitív diagnózisú beteg
|
Orrgarat-tamponok a COVID-19 RT-PCR-hez
Hordozható és csatlakoztatott bioszenzoros vírus
|
|
negatív SARS-Cov2
100 beteg, akiknél a SARS-CoV-2 negatív diagnózist az orvosi csapat aranystandardja alapján határozta meg
|
Orrgarat-tamponok a COVID-19 RT-PCR-hez
Hordozható és csatlakoztatott bioszenzoros vírus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COR-DIAL érzékenysége és specificitása a beteg felvételekor vett orrgarat-tamponok alapján, összehasonlítva az orvosi csapat által felállított végső COVID-19 diagnózissal
Időkeret: Alapállapot (belépéskor)
|
Alapállapot (belépéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cohen-féle Kappa-koefficiens a CoV-2-SARS diagnosztizálásához a PCR és a COR-DIAL között a beteg felvételekor vett nasopharyngeális tampon alapján
Időkeret: Alapállapot (belépéskor)
|
Alapállapot (belépéskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_36
- 2020-A01147-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .