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Detección rápida de COVID-19 mediante biosensor portátil y conectado (COR-DIAL-1)

12 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille

Detección rápida de COVID-19 mediante biosensor portátil y conectado: prueba biológica de concepto

El objetivo del estudio es estimar la sensibilidad y especificidad del COR-DIAL a partir de muestras nasofaríngeas tomadas al ingreso del paciente en relación con el diagnóstico final de COVID-19 realizado por el equipo médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Chu Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ingresados ​​en un Establecimiento de Salud de Referencia por sospecha de SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer o niño sin límite de edad
  • Ingresado en un Establecimiento de Salud de Referencia en unidad de emergencia, hospitalización o unidad de cuidados intensivos por sospecha de infección por SARS-CoV-2, independientemente de la presentación clínica y grado de gravedad.
  • Paciente que será diagnosticado mediante una prueba de PCR en hisopo nasofaríngeo.
  • Seguro social

Criterios de exclusión:

  • Casos atípicos o sospechosos sin diagnóstico final de COVID-19 positivo o negativo
  • Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SARS-Cov2 positivo
100 pacientes con diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: COVID-19 RT-PCR
Hisopos nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Biosensor
Biosensor viral portátil y conectado
SARS-Cov2 negativo
100 pacientes con diagnóstico negativo de SARS-CoV-2 definido por el estándar de oro por el equipo médico
Prueba de diagnóstico: COVID-19 RT-PCR
Hisopos nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Biosensor
Biosensor viral portátil y conectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del COR-DIAL en base a hisopos nasofaríngeos tomados al ingreso del paciente en comparación con el diagnóstico final de COVID-19 realizado por el equipo médico
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingreso)
Línea de base (al ingreso)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente Kappa de Cohen para la concordancia para el diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR y COR-DIAL basado en hisopos nasofaríngeos tomados al ingreso del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (al ingreso)
Línea de base (al ingreso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_36
  • 2020-A01147-32 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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