母斑患者における皮膚蛍光画像（SFI）システム
2025年8月5日 更新者：Orlucent, Inc
スポンサーは、母斑の組織リモデリング中に発生する生物学的変化に対する洞察を医師に提供する目的で、in vivo イメージングモダリティである皮膚蛍光イメージング（SFI）システムを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的なポイント オブ ケア イメージング システムである SFI システムは、組織リモデリングに関連するマーカーを検出できるため、異形成移行を示す母斑で発生する生物学的および構造的変化に関するリアルタイムの情報を提供できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Vallejo、California、アメリカ、94590
- Solano Dermatology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
疑わしい母斑/母斑を呈し、非定型母斑の標準治療（SOC）生検を必要とする被験者は、研究に参加することができます。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- 年齢 ≥ 18 歳
- 被験者は、生検が予定されている疑わしい非定型母斑を呈していなければなりません*
- ほくろの周囲に少なくとも 1 cm の皮膚がある母斑
- Nevi は SFI イメージング デバイスにアクセスできる必要があります
- 1 ～ 2 mm の深さの生検による切除または接線切除が、検査から 21 日以内に検査されたほくろに対して行われます。
- 臨床的に非典型的な特徴を伴う母斑
この研究では、適格な被験者ごとに1モルのみがSFIテストされます。 *注: 美容上の理由で母斑の除去を希望する良性母斑 (臨床観察による) を持つ患者のサブセット (~10%) は、陰性対照として登録されます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 18歳未満の被験者
一致する病変
- 角化症と角栓の特徴
- 基底細胞がん
- 扁平上皮癌
- 困難な解剖学的位置 (体の子宮頸部など)
-選択基準に適合するが、次のような母斑のある被験者：
- 目から1cm以内
- 手のひらや足の裏に
- 瘢痕組織に関連
- 粘膜病変
- 潰瘍性病変/破れた皮膚
- メラノーマであることがある程度臨床的に確実な病変（大きい、暗いなど）
- 母斑上または母斑に隣接する、入れ墨を含むインクマーキングのある母斑
- -登録前にリドカインなどの局所麻酔で治療された病変
- 病変が 20 mm を超えるか、大きすぎて画像化できない
- 被験者は妊娠していることが知られています
- -精神的または肉体的に研究のすべての側面を順守できない被験者
- -SFI検査の6か月以内に全身がん治療を受けている被験者
- -SFI試薬のいずれかに過敏症のある被験者
- -蛍光色素に対する既知の感受性を持つ被験者
- -以前にSFI 003に参加した（生検までのテスト）被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SOCごとに生検を受けているNevi
標準治療の一環として、母斑のある被験者は生検を受けます。
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試薬の適用、その後のイメージングとスコアリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SFIの性能確立
時間枠：1年
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異形成と比較して SFI のパフォーマンス (感度と特異性) を確立します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFI を臨床診断と比較すること。
時間枠：1年
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SFI スコア (0 ～ 10) と、評価する医師および病理学者の臨床診断との比較
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1年
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試薬の適用で発生する最小限の一時的なイベントを文書化することにより、SFI 試験の許容性を確立します。
時間枠：1年
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有害事象は、試薬およびイメージングの全体的な安全性を確保するために収集されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Cathy Shachaf, PhD、President
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。