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Sistema de imágenes fluorescentes de la piel (SFI) en pacientes con nevos

17 de noviembre de 2020 actualizado por: Orlucent, Inc
El patrocinador ha desarrollado el sistema de imágenes fluorescentes de la piel (SFI), una modalidad de imágenes in vivo, con el fin de proporcionar a los médicos información sobre los cambios biológicos que ocurren durante la remodelación del tejido en un nevo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema SFI, un sistema de diagnóstico por imágenes no invasivo en el punto de atención, puede detectar marcadores asociados con la remodelación de tejidos y, por lo tanto, proporcionar información en tiempo real sobre los cambios biológicos y estructurales que ocurren en los nevos que indican una transición displásica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
        • Contacto:
          • Anchal Dhawan
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Aún no reclutando
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94590
        • Reclutamiento
        • Solano Dermatology Associates
        • Contacto:
          • Serena Mraz, MD
        • Investigador principal:
          • Serena Mraz, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Doug Grossman, MD
        • Investigador principal:
          • Douglas Grossman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos que presenten nevus/nevus sospechosos y que requieran una biopsia de Standard of Care (SOC) de los nevus atípicos podrán participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Edad ≥ 18 años
  • Los sujetos deben presentar nevus atípicos sospechosos programados para una biopsia*
  • Nevos con al menos 1 cm de piel alrededor del lunar
  • Nevi debe ser accesible para el dispositivo de imágenes SFI
  • Se realizará una escisión escisional o tangencial con un diámetro de biopsia de 1 a 2 mm para el lunar analizado dentro de los 21 días posteriores a la prueba.
  • Nevos con características clínicamente atípicas

En este estudio, solo se analizará SFI en 1 mol por sujeto elegible. *NOTA: un subconjunto de pacientes (~10 %) con nevos benignos (por observación clínica) que deseen extirpar los nevos por motivos estéticos se incluirán como controles negativos.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Sujetos menores de 18 años

  • Lesiones compatibles con

    - Características de las queratosis y tapones de queratina

    • Carcinoma de células basales
    • Carcinoma de células escamosas
    • Ubicación anatómica desafiante (p. ej., cuellos uterinos)

  • Sujetos con nevus que cumplen los criterios de inclusión pero son:

    • A menos de 1 cm de los ojos
    • En las palmas de las manos o plantas de los pies
    • Asociado con tejido cicatricial
    • Lesiones mucosas
    • Lesiones ulceradas / piel lesionada
    • Lesiones con cierta certeza clínica de ser melanomas (grandes, oscuras, etc.)
    • Cualquier nevo con marcas de tinta, incluidos tatuajes, sobre o junto a los nevos
    • Lesiones tratadas con anestesia local como lidocaína antes de la inscripción
    • Lesiones de más de 20 mm o demasiado grandes para permitir la obtención de imágenes
    • Se sabe que el sujeto está embarazada.
    • Sujeto que es mental o físicamente incapaz de cumplir con todos los aspectos del estudio
    • Sujeto que está recibiendo tratamiento de cáncer sistémico dentro de los 6 meses posteriores a la prueba SFI
    • Sujeto con hipersensibilidad a cualquiera de los reactivos SFI
    • Sujetos con sensibilidad conocida a los tintes fluorescentes
    • Cualquier sujeto que haya participado previamente (de prueba a biopsia) en SFI 003

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nevos sometidos a biopsia por SOC
Los sujetos con Nevi que, como parte de su atención estándar, se someterán a una biopsia.
Prueba de diagnóstico: Imágenes fluorescentes de la piel
Aplicación de reactivos, luego imágenes y puntuación
Otros nombres:
  • Imágenes SFI 003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer el desempeño de SFI
Periodo de tiempo: 1 año
Establecer el rendimiento (sensibilidad y especificidad) para SFI en comparación con la displasia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el SFI con el diagnóstico clínico.
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la puntuación SFI (0 a 10) con el diagnóstico clínico del médico evaluador y el patólogo
1 año
Para establecer la tolerabilidad de las pruebas SFI mediante la documentación de eventos transitorios mínimos que ocurren con la aplicación de reactivos.
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se recopilarán para garantizar la seguridad general de los reactivos y las imágenes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orlucent, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFI 003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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