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Sistema di imaging fluorescente della pelle (SFI) in pazienti con nevi

5 agosto 2025 aggiornato da: Orlucent, Inc
Lo sponsor ha sviluppato il sistema Skin Fluorescent Imaging (SFI), una modalità di imaging in vivo, allo scopo di fornire ai medici informazioni sui cambiamenti biologici che si verificano durante il rimodellamento tissutale in un nevo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema SFI, un sistema di imaging point-of-care non invasivo, è in grado di rilevare marcatori associati al rimodellamento tissutale e quindi fornire informazioni in tempo reale sui cambiamenti biologici e strutturali che si verificano nei nevi indicativi della transizione displastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti che presentano nevi/nevi sospetti e che richiedono una biopsia standard di cura (SOC) dei nevi atipici potranno partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Età ≥ 18 anni
  • I soggetti devono presentare nevi atipici sospetti programmati per una biopsia*
  • Nevi con almeno 1 cm di pelle che circonda il neo
  • I nevi devono essere accessibili al dispositivo di imaging SFI
  • Verrà eseguita una biopsia escissionale o tangenziale con una profondità da 1 a 2 mm per la talpa testata entro 21 giorni dal test.
  • Nevi con caratteristiche clinicamente atipiche

Solo 1 mole per soggetto ammissibile sarà testato SFI in questo studio. *NOTA: un sottogruppo di pazienti (~10%) con nevi benigni (dall'osservazione clinica) che desiderano rimuovere i nevi per ragioni estetiche verrà arruolato come controllo negativo.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni

  • Lesioni coerenti con

    - Caratteristiche della cheratosi e dei tappi di cheratina

    • Carcinoma delle cellule basali
    • Carcinoma spinocellulare
    • Posizione anatomica difficile (ad esempio, cervici del corpo)

  • Soggetti con nevi che soddisfano i criteri di inclusione ma sono:

    • A meno di 1 cm dagli occhi
    • Sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi
    • Associato a tessuto cicatriziale
    • Lesioni mucose
    • Lesioni ulcerate / pelle rotta
    • Lesioni con una certa certezza clinica di essere melanomi (grandi, scure, ecc.)
    • Qualsiasi nevo con segni di inchiostro, compresi i tatuaggi, sopra o adiacente al nevo
    • Lesioni trattate con anestesia locale come la lidocaina prima dell'arruolamento
    • Lesioni più grandi di 20 mm o troppo grandi per consentire l'imaging
    • Il soggetto è noto per essere incinta
    • Soggetto che è mentalmente o fisicamente incapace di rispettare tutti gli aspetti dello studio
    • - Soggetto sottoposto a trattamento sistemico del cancro entro 6 mesi dal test SFI
    • Soggetto con ipersensibilità a uno qualsiasi dei reagenti SFI
    • Soggetti con sensibilità nota ai coloranti fluorescenti
    • Qualsiasi soggetto che abbia precedentemente partecipato (test alla biopsia) in SFI 003

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nevi sottoposti a biopsia per SOC
I soggetti con Nevi che, come parte del loro standard di cura, saranno sottoposti a biopsia.
Test diagnostico: Imaging fluorescente della pelle
Applicazione dei reagenti, quindi imaging e punteggio
Altri nomi:
  • SFI 003 Immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le prestazioni di SFI
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire le prestazioni (sensibilità e specificità) per SFI rispetto alla displasia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'SFI con la diagnosi clinica.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del punteggio SFI (da 0 a 10) con la diagnosi clinica del medico valutatore e del patologo
1 anno
Stabilire la tollerabilità del test SFI documentando gli eventi minimi e transitori che si verificano con l'applicazione del reagente.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi saranno raccolti per garantire la sicurezza complessiva dei reagenti e dell'imaging
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orlucent, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cathy Shachaf, PhD, President

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFI 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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