Skin Fluorescent Imaging (SFI) System hos pasienter med Nevi
5. august 2025 oppdatert av: Orlucent, Inc
Sponsoren har utviklet Skin Fluorescent Imaging (SFI)-systemet, en in vivo-avbildningsmodalitet, med det formål å gi leger innsikt i de biologiske endringene som skjer under vevsremodellering i en nevus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SFI-systemet, et ikke-invasivt punkt-of-care avbildningssystem, er i stand til å oppdage markører assosiert med vevsremodellering og dermed gi sanntidsinformasjon om biologiske og strukturelle endringer som skjer i nevi som indikerer dysplastisk overgang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Forente stater, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har mistenkelig nevi/nevi og som trenger en Standard of Care (SOC) biopsi av den atypiske nevi vil kunne delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter må presentere mistenkelige atypiske nevi som er planlagt for en biopsi*
- Nevi med minst 1 cm hud rundt føflekken
- Nevi må være tilgjengelig for SFI-bildeenheten
- Eksisjonell eller tangentiell eksisjon med en dybde på 1 til 2 mm biopsi vil bli utført for føflekken som er testet innen 21 dager etter testing.
- Nevi med klinisk atypiske trekk
Kun 1 mol per kvalifisert forsøksperson vil bli SFI-testet i denne studien. *MERK: en undergruppe av pasienter (~10%) med benigne nevi (ved klinisk observasjon) som ønsker å få nevi fjernet av kosmetiske årsaker, vil bli registrert som negative kontroller.
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Forsøkspersoner som er yngre enn 18 år
Lesjoner som er i samsvar med
- Funksjoner av Keratosis og keratinplugger
- Basalcellekarsinom
- Plateepitelkarsinom
- Utfordrende anatomisk plassering (f.eks. livmorhalsen)
Emner med nevi som passer inkluderingskriteriene, men er:
- Mindre enn 1 cm fra øynene
- På håndflatene eller fotsålene
- Assosiert med arrvev
- Slimhinnelesjoner
- Sårskader / ødelagt hud
- Lesjoner med en viss klinisk sikkerhet for å være melanomer (store, mørke osv.)
- Enhver nevi med blekkmerking inkludert tatoveringer, på eller ved siden av nevi
- Lesjoner behandlet med lokalbedøvelse som lidokain før påmelding
- Lesjoner større enn 20 mm eller for store til å tillate bildebehandling
- Personen er kjent for å være gravid
- Forsøksperson som ikke er mentalt eller fysisk i stand til å overholde alle aspekter av studien
- Person som gjennomgår systemisk kreftbehandling innen 6 måneder etter SFI-testing
- Person med overfølsomhet overfor noen av SFI-reagensene
- Personer med kjent følsomhet for fluorescerende fargestoffer
- Alle forsøkspersoner som tidligere har deltatt (testing til biopsi) i SFI 003
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevi gjennomgår biopsi per SOC
Personer med Nevi som vil som en del av standarden for omsorg, vil gjennomgå biopsi.
|
Påføring av reagenser, deretter bildebehandling og scoring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere ytelsen til SFI
Tidsramme: 1 år
|
Etablere ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) for SFI sammenlignet med dysplasi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne SFI med klinisk diagnose.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av SFI-skåren (0 til 10) med den kliniske diagnosen til legen som vurderer og patologen
|
1 år
|
|
For å fastslå toleransen til SFI-testing ved å dokumentere minimale, forbigående hendelser som oppstår med reagenspåføring.
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger vil bli samlet inn for å sikre generell sikkerhet for reagenser og bildebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cathy Shachaf, PhD, President
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFI 003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .