Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skin Fluorescent Imaging System (SFI) u pacientů s Nevi

17. listopadu 2020 aktualizováno: Orlucent, Inc
Sponzor vyvinul systém Skin Fluorescent Imaging (SFI), zobrazovací modalitu in vivo, za účelem poskytnout lékařům pohled na biologické změny, ke kterým dochází během remodelace tkáně v névu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém SFI, neinvazivní zobrazovací systém v místě péče, je schopen detekovat markery spojené s tkáňovou remodelací a tak poskytovat v reálném čase informace o biologických a strukturálních změnách vyskytujících se v névech svědčících o dysplastickém přechodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Anchal Dhawan
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Zatím nenabíráme
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94590
        • Nábor
        • Solano Dermatology Associates
        • Kontakt:
          • Serena Mraz, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Mraz, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Doug Grossman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Grossman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se budou moci zapojit jedinci, kteří mají podezřelé névy/névy a kteří vyžadují standardní péči (SOC) biopsii atypických névů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekty musí mít podezřelé atypické névy naplánované na biopsii*
  • Nevi s alespoň 1 cm kůže kolem krtka
  • Nevi musí být přístupný pro zobrazovací zařízení SFI
  • Excizní nebo tangenciální excize s hloubkou 1 až 2 mm biopsie bude provedena u testovaného krtka do 21 dnů od testování.
  • Nevi s klinicky atypickými rysy

V této studii bude SFI testován pouze 1 mol na způsobilý subjekt. *POZNÁMKA: podskupina pacientů (~10 %) s benigními névy (na základě klinického pozorování), kteří si přejí mít névy z kosmetických důvodů odstraněny, bude zařazena jako negativní kontrola.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Subjekty, které jsou mladší 18 let

  • Léze, které jsou v souladu s

    - Vlastnosti keratózy a keratinových zátek

    • Bazaliom
    • Spinocelulární karcinom
    • Náročné anatomické umístění (např. děložní hrdlo)

  • Subjekty s névy, které splňují kritéria pro zařazení, ale jsou:

    • Méně než 1 cm od očí
    • Na dlaních nebo ploskách nohou
    • Souvisí s jizvou
    • Slizniční léze
    • Ulcerované léze / porušená kůže
    • Léze s určitou klinickou jistotou, že se jedná o melanomy (velké, tmavé atd.)
    • Jakékoli névy s inkoustovým značením, včetně tetování, na névech nebo vedle nich
    • Léze ošetřené lokální anestezií, jako je lidokain, před zařazením
    • Léze větší než 20 mm nebo příliš velké pro zobrazení
    • Je známo, že subjekt je těhotný
    • Subjekt, který není duševně nebo fyzicky schopen vyhovět všem aspektům studie
    • Subjekt, který podstupuje systémovou léčbu rakoviny do 6 měsíců od testování SFI
    • Subjekt s přecitlivělostí na kteroukoli z činidel SFI
    • Subjekty se známou citlivostí na fluorescenční barviva
    • Jakýkoli subjekt, který se dříve účastnil (testování na biopsii) v SFI 003

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nevi podstupuje biopsii na SOC
Subjekty s Nevi, které budou součástí standardní péče, podstoupí biopsii.
Diagnostický test: Fluorescenční zobrazování kůže
Aplikace činidel, poté zobrazení a hodnocení
Ostatní jména:
  • SFI 003 Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte výkon SFI
Časové okno: 1 rok
Stanovte výkonnost (citlivost a specificitu) pro SFI ve srovnání s dysplazií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat SFI s klinickou diagnózou.
Časové okno: 1 rok
Srovnání skóre SFI (0 až 10) s klinickou diagnózou posuzujícího lékaře a patologa
1 rok
Stanovit snášenlivost testování SFI dokumentováním minimálních, přechodných událostí, ke kterým dochází při aplikaci činidla.
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí události budou shromažďovány, aby byla zajištěna celková bezpečnost činidel a zobrazování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlucent, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFI 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorescenční zobrazování kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit