Skin Fluorescent Imaging (SFI) -systeem bij patiënten met Nevi
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Orlucent, Inc
De sponsor heeft het Skin Fluorescent Imaging (SFI)-systeem ontwikkeld, een in vivo beeldvormingsmodaliteit, met als doel artsen inzicht te geven in de biologische veranderingen die optreden tijdens weefselremodellering in een naevus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het SFI-systeem, een niet-invasief point-of-care-beeldvormingssysteem, is in staat markers te detecteren die verband houden met weefselremodellering en zo real-time informatie te verstrekken over biologische en structurele veranderingen die optreden in naevi die wijzen op dysplastische overgang.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die zich presenteren met verdachte naevus/naevi en die een Standard of Care (SOC) biopsie van de atypische naevi nodig hebben, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersonen moeten zich presenteren met verdachte atypische naevi die gepland zijn voor een biopsie*
- Nevi met minstens 1 cm huid rond de moedervlek
- Nevi moet toegankelijk zijn voor het SFI-beeldvormingsapparaat
- Excisie of een tangentiële excisie met een diepte van 1 tot 2 mm biopsie zal binnen 21 dagen na het testen worden uitgevoerd voor de geteste moedervlek.
- Nevi met klinisch atypische kenmerken
Slechts 1 mol per in aanmerking komende proefpersoon zal in dit onderzoek SFI worden getest. *OPMERKING: een subgroep van patiënten (~10%) met goedaardige naevi (volgens klinische observatie) die om cosmetische redenen naevi willen laten verwijderen, zal worden opgenomen als negatieve controles.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Proefpersonen die jonger zijn dan 18 jaar
Laesies die overeenkomen met
- Kenmerken van keratose en keratine pluggen
- Basaalcelcarcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom
- Uitdagende anatomische locatie (bijv. lichaamscervices)
Onderwerpen met naevi die voldoen aan de inclusiecriteria, maar zijn:
- Minder dan 1 cm van de ogen
- Op de handpalmen of voetzolen
- Geassocieerd met littekenweefsel
- Mucosale laesies
- Zwerende laesies / beschadigde huid
- Laesies met enige klinische zekerheid dat het melanomen zijn (groot, donker, enz.)
- Elke naevi met inktmarkering inclusief tatoeages, op of naast de naevi
- Laesies behandeld met lokale anesthesie zoals lidocaïne voorafgaand aan inschrijving
- Laesies groter dan 20 mm of te groot om beeldvorming mogelijk te maken
- Onderwerp is bekend zwanger te zijn
- Proefpersoon die mentaal of fysiek niet in staat is om aan alle aspecten van het onderzoek te voldoen
- Proefpersoon die een systemische kankerbehandeling ondergaat binnen 6 maanden na SFI-testen
- Proefpersoon met overgevoeligheid voor een van de SFI-reagentia
- Onderwerpen met bekende gevoeligheid voor fluorescerende kleurstoffen
- Elke proefpersoon die eerder heeft deelgenomen (testen tot biopsie) in SFI 003
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nevi ondergaat een biopsie volgens de SOC
Onderwerpen met Nevi die als onderdeel van hun zorgstandaard een biopsie zullen ondergaan.
|
Toepassing van reagentia, vervolgens beeldvorming en scoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de prestaties van SFI vast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de prestaties (gevoeligheid en specificiteit) voor SFI in vergelijking met dysplasie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SFI vergelijken met klinische diagnose.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de SFI-score (0 tot 10) met de klinische diagnose van de beoordelende arts en de patholoog
|
1 jaar
|
|
Om de verdraagbaarheid van SFI-testen vast te stellen door minimale, voorbijgaande gebeurtenissen te documenteren die optreden bij het aanbrengen van reagens.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld om de algehele veiligheid van reagentia en beeldvorming te waarborgen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cathy Shachaf, PhD, President
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFI 003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .