Bőrfluoreszcens képalkotó (SFI) rendszer nevi-betegeknél
2025. augusztus 5. frissítette: Orlucent, Inc
A szponzor kifejlesztette a Skin Fluorescent Imaging (SFI) rendszert, egy in vivo képalkotó módszert, azzal a céllal, hogy az orvosok betekintést nyújtsanak a nevus szöveti átalakulása során fellépő biológiai változásokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SFI rendszer, egy non-invazív point-of-Care képalkotó rendszer, képes kimutatni a szöveti átalakuláshoz kapcsolódó markereket, és így valós idejű információt szolgáltatni a neviben előforduló biológiai és szerkezeti változásokról, amelyek a diszpláziás átmenetet jelzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiknél gyanús nevus/nevi mutatkoznak, és akiknek standard of Care (SOC) biopsziára van szükségük az atípusos neviről, részt vehetnek a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Adjon meg egy aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Életkor ≥ 18 év
- Az alanyoknak gyanús atípusos nevus-t kell mutatniuk biopsziára*
- Nevi legalább 1 cm-es bőrrel, amely körülveszi az anyajegyet
- A Nevi-nek elérhetőnek kell lennie az SFI képalkotó eszköz számára
- A vizsgált anyajegyen a vizsgálatot követő 21 napon belül excíziós vagy tangenciális kimetszést végeznek 1-2 mm mélységű biopsziával.
- Nevi klinikailag atipikus jellemzőkkel
Ebben a vizsgálatban jogosult alanyonként csak 1 anyajegyet tesztelnek SFI-n. *MEGJEGYZÉS: A (klinikai megfigyelés alapján) jóindulatú neviben szenvedő betegek egy részét (~10%), akik kozmetikai okokból szeretnék eltávolítani a nevi-t, negatív kontrollként vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
Elváltozások, amelyek összhangban vannak
- Keratosis és keratin dugók jellemzői
- Bazális sejtes karcinóma
- Laphámsejtes karcinóma
- Kihívást jelentő anatómiai elhelyezkedés (pl. méhnyak)
Nevi-vel rendelkező alanyok, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de a következők:
- Kevesebb, mint 1 cm-re a szemtől
- A kézfejen vagy a talpon
- A hegszövettel kapcsolatos
- Nyálkahártya elváltozások
- Fekélyes elváltozások / sérült bőr
- Olyan elváltozások, amelyek klinikai bizonyosságával melanómák (nagy, sötét stb.)
- Bármilyen tintával ellátott nevi, beleértve a tetoválásokat is, a nevien vagy mellette
- Helyi érzéstelenítéssel, például lidokainnal kezelt elváltozások a felvétel előtt
- 20 mm-nél nagyobb vagy túl nagy léziók a képalkotáshoz
- Az alany ismert, hogy terhes
- Az alany, aki mentálisan vagy fizikailag nem képes megfelelni a vizsgálat összes szempontjának
- Olyan alany, aki szisztémás rákkezelésen esik át az SFI-tesztet követő 6 hónapon belül
- Az SFI reagensek bármelyikével szemben túlérzékeny személy
- Fluoreszcens festékekre ismerten érzékeny alanyok
- Minden olyan alany, aki korábban részt vett (biopsziás vizsgálat) az SFI 003-ban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nevi biopszián SOC szerint
Azok a Nevi-vel élő alanyok, akik az ellátási standardjuk részeként biopszián esnek át.
|
Reagensek alkalmazása, majd képalkotás és pontozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állítsa be az SFI teljesítményét
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg az SFI teljesítményét (érzékenységét és specificitását) a diszpláziához képest.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SFI és a klinikai diagnózis összehasonlítása.
Időkeret: 1 év
|
Az SFI-pontszám (0-10) összehasonlítása az értékelő orvos és a patológus klinikai diagnózisával
|
1 év
|
|
Az SFI-teszt tolerálhatóságának megállapítása a reagens alkalmazásakor előforduló minimális, átmeneti események dokumentálásával.
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események összegyűjtése a reagensek és a képalkotás általános biztonságának biztosítása érdekében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cathy Shachaf, PhD, President
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFI 003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .