Skin Fluorescent Imaging (SFI) -järjestelmä potilailla, joilla on nevi
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Orlucent, Inc
Sponsori on kehittänyt Skin Fluorescent Imaging (SFI) -järjestelmän, in vivo -kuvausmenetelmän, jonka tarkoituksena on tarjota lääkäreille käsitys biologisista muutoksista, joita tapahtuu kudosten uudelleenmuotoilun aikana nevusissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SFI-järjestelmä, ei-invasiivinen hoitopistekuvausjärjestelmä, pystyy havaitsemaan kudosten uusiutumiseen liittyviä markkereita ja siten tarjoamaan reaaliaikaista tietoa biologisista ja rakenteellisista muutoksista, jotka tapahtuvat dysplastista siirtymää osoittavista nevissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimushenkilöt, joilla on epäilyttävä nevus/nevi ja jotka tarvitsevat normaalihoidon (SOC) biopsian epätyypillisestä nevusista, voivat osallistua tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Koehenkilöillä on oltava epäilyttävä epätyypillinen nevi, joka on suunniteltu biopsiaan*
- Nevi, jossa luomaa ympäröi vähintään 1 cm ihoa
- Nevin on oltava SFI-kuvauslaitteen ulottuvilla
- Testatulle luomalle tehdään leikkaus tai tangentiaalinen leikkaus, jonka syvyys on 1–2 mm, 21 päivän kuluessa testauksesta.
- Nevi, jolla on kliinisesti epätyypillisiä piirteitä
Tässä tutkimuksessa SFI-testataan vain 1 mooli per kelvollinen henkilö. *HUOMAA: Osa potilaista (n. 10 %), joilla on hyvänlaatuinen nevi (kliinisen havainnon perusteella), jotka haluavat poistaa neviä kosmeettisista syistä, otetaan mukaan negatiivisiksi kontrolleiksi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Leesiot, jotka ovat yhdenmukaisia
- Keratoosi- ja keratiinitulppien ominaisuudet
- Tyvisolukarsinooma
- Okasolusyöpä
- Haastava anatominen sijainti (esim. kohdunkaulan)
Kohteet, joilla on nevi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta ovat:
- Alle 1 cm silmistä
- Kämmenissä tai jalkapohjissa
- Liittyy arpikudoksiin
- Limakalvovauriot
- Haavoituneet vauriot / vaurioitunut iho
- Leesiot, joiden kliininen varmuus on melanooma (iso, tumma jne.)
- Kaikki nevi, joissa on mustemerkintä, mukaan lukien tatuoinnit, nevin päällä tai vieressä
- Leesiot, jotka on käsitelty paikallispuudutuksessa, kuten lidokaiinilla ennen ilmoittautumista
- Leesiot, jotka ovat suurempia kuin 20 mm tai liian suuret kuvantamisen mahdollistamiseksi
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
- Kohde, joka ei henkisesti tai fyysisesti kykene noudattamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia
- Kohde, joka saa systeemistä syöpähoitoa 6 kuukauden sisällä SFI-testauksesta
- Henkilö, joka on yliherkkä jollekin SFI-reagenssille
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä fluoresoiville väriaineille
- Jokainen henkilö, joka on aiemmin osallistunut (testaus biopsiaan) SFI 003:een
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neville tehdään biopsia SOC:n mukaan
Koehenkilöille, joilla on Nevi, jotka osana hoitostandardiaan tehdään biopsia.
|
Reagenssien levitys, sitten kuvantaminen ja pisteytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä SFI:n suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvitä suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) SFI:lle verrattuna dysplasiaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa SFI:tä kliiniseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SFI-pisteiden (0-10) vertailu arvioivan lääkärin ja patologin kliiniseen diagnoosiin
|
1 vuosi
|
|
SFI-testauksen siedettävyyden määrittäminen dokumentoimalla minimaaliset ohimenevät tapahtumat, joita esiintyy reagenssin levittämisessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat kerätään reagenssien ja kuvantamisen yleisen turvallisuuden varmistamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cathy Shachaf, PhD, President
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFI 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .