Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Fluorescent Imaging (SFI) System hos patienter med Nevi

5. august 2025 opdateret af: Orlucent, Inc
Sponsoren har udviklet Skin Fluorescent Imaging (SFI)-systemet, en in vivo-billeddannelsesmodalitet, med det formål at give læger indsigt i de biologiske ændringer, der sker under vævsremodellering i en nevus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SFI-systemet, et ikke-invasivt point-of-care billeddannelsessystem, er i stand til at detektere markører forbundet med vævsremodellering og dermed give real-time information om biologiske og strukturelle ændringer, der forekommer i nevi, der indikerer dysplastisk overgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der viser sig med mistænkelige nævus/nevi, og som kræver en Standard of Care (SOC) biopsi af den atypiske nevi, vil være i stand til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner skal præsenteres med mistænkelige atypiske nevi, der er planlagt til en biopsi*
  • Nevi med mindst 1 cm hud omkring muldvarpen
  • Nevi skal være tilgængelig for SFI-billeddannelsesenheden
  • Excisionel eller en tangentiel excision med en dybde på 1 til 2 mm biopsi vil blive udført for den testede muldvarp inden for 21 dage efter testning.
  • Nevi med klinisk atypiske træk

Kun 1 mol pr. berettiget forsøgsperson vil blive SFI-testet i denne undersøgelse. *BEMÆRK: en undergruppe af patienter (~10%) med benigne nevi (ved klinisk observation), som ønsker at få fjernet nevi af kosmetiske årsager, vil blive tilmeldt som negative kontroller.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Forsøgspersoner, der er yngre end 18 år

  • Læsioner, der er i overensstemmelse med

    - Funktioner af Keratosis og keratinpropper

    • Basalcellekarcinom
    • Planocellulært karcinom
    • Udfordrende anatomisk placering (f.eks. livmoderhalsen)

  • Emner med nevi, der passer til inklusionskriterierne, men er:

    • Mindre end 1 cm fra øjnene
    • På håndflader eller fodsåler
    • Forbundet med arvæv
    • Slimhindelæsioner
    • Ulcererede læsioner / knækket hud
    • Læsioner med en vis klinisk sikkerhed for at være melanomer (store, mørke osv.)
    • Enhver nevi med blækmærkning, inklusive tatoveringer, på eller ved siden af ​​nevi
    • Læsioner behandlet med lokalbedøvelse såsom lidokain før indskrivning
    • Læsioner større end 20 mm eller for store til at tillade billeddannelse
    • Personen er kendt for at være gravid
    • Forsøgsperson, der mentalt eller fysisk ikke er i stand til at overholde alle aspekter af undersøgelsen
    • Forsøgsperson, der er i systemisk cancerbehandling inden for 6 måneder efter SFI-test
    • Person med overfølsomhed over for nogen af ​​SFI-reagenserne
    • Personer med kendt følsomhed over for fluorescerende farvestoffer
    • Enhver forsøgsperson, der tidligere har deltaget (test til biopsi) i SFI 003

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nevi gennemgår biopsi pr. SOC
Forsøgspersoner med Nevi, som vil som en del af deres standardbehandling, vil gennemgå biopsi.
Diagnostisk test: Fluorescerende billeddannelse af huden
Anvendelse af reagenser, derefter billeddannelse og scoring
Andre navne:
  • SFI 003 Billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere udførelsen af ​​SFI
Tidsramme: 1 år
Etabler ydeevnen (sensitivitet og specificitet) for SFI sammenlignet med dysplasi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne SFI med klinisk diagnose.
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af SFI-score (0 til 10) med den kliniske diagnose af den vurderende læge og patologen
1 år
At fastslå tolerabiliteten af ​​SFI-testning ved at dokumentere minimale, forbigående hændelser, der opstår med reagenspåføring.
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil blive indsamlet for at sikre overordnet sikkerhed for reagenser og billeddannelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orlucent, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Cathy Shachaf, PhD, President

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFI 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermærke

Kliniske forsøg med Fluorescerende billeddannelse af huden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner