Sistema de imagem fluorescente da pele (SFI) em pacientes com nevos
5 de agosto de 2025 atualizado por: Orlucent, Inc
O Patrocinador desenvolveu o sistema de Imagem Fluorescente da Pele (SFI), uma modalidade de imagem in vivo, com o objetivo de fornecer aos médicos informações sobre as mudanças biológicas que ocorrem durante a remodelação do tecido em um nevo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema SFI, um sistema de imagem não invasivo no local de atendimento, é capaz de detectar marcadores associados à remodelação tecidual e, assim, fornecer informações em tempo real sobre alterações biológicas e estruturais que ocorrem em nevos indicativos de transição displásica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Quest Dermatology Research
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94590
- Solano Dermatology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos que apresentarem nevos/nevos suspeitos e que precisarem de uma biópsia padrão de tratamento (SOC) do nevo atípico poderão participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Idade ≥ 18 anos
- Os indivíduos devem apresentar nevos atípicos suspeitos agendados para biópsia*
- Nevos com pelo menos 1 cm de pele ao redor da toupeira
- Nevi deve estar acessível ao dispositivo de imagem SFI
- A biópsia excisional ou tangencial com uma profundidade de 1 a 2 mm será realizada para a toupeira testada dentro de 21 dias após o teste.
- Nevos com características clinicamente atípicas
Apenas 1 mole por sujeito elegível será testado SFI neste estudo. *NOTA: um subconjunto de pacientes (~10%) com nevos benignos (por observação clínica) que desejam remover os nevos por razões estéticas será inscrito como controle negativo.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Sujeitos menores de 18 anos
Lesões consistentes com
- Características de queratose e tampões de queratina
- Carcinoma Basocelular
- Carcinoma de células escamosas
- Localização anatômica desafiadora (por exemplo, colo do corpo)
Indivíduos com nevos que se enquadram nos critérios de inclusão, mas são:
- Menos de 1 cm dos olhos
- Nas palmas das mãos ou solas dos pés
- Associado a tecido cicatricial
- Lesões da mucosa
- Lesões ulceradas / pele rompida
- Lesões com alguma certeza clínica de serem melanomas (grandes, escuras, etc.)
- Qualquer nevo com marcação de tinta, incluindo tatuagens, no nevo ou adjacente a ele
- Lesões tratadas com anestesia local, como lidocaína, antes da inscrição
- Lesões maiores que 20 mm ou muito grandes para permitir imagens
- Sujeito é conhecido por estar grávida
- Indivíduo que é mental ou fisicamente incapaz de cumprir todos os aspectos do estudo
- Indivíduo que está passando por tratamento de câncer sistêmico dentro de 6 meses após o teste SFI
- Sujeito com hipersensibilidade a qualquer um dos reagentes SFI
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a corantes fluorescentes
- Qualquer sujeito que tenha participado anteriormente (teste para biópsia) no SFI 003
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nevos submetidos a biópsia por SOC
Indivíduos com Nevi que, como parte de seu padrão de atendimento, serão submetidos a biópsia.
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Aplicação de reagentes, depois geração de imagens e pontuação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça o desempenho do SFI
Prazo: 1 ano
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Estabelecer o desempenho (sensibilidade e especificidade) para SFI em comparação com displasia.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o SFI com o diagnóstico clínico.
Prazo: 1 ano
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Comparação do escore do SFI (0 a 10) com o diagnóstico clínico do médico avaliador e do patologista
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1 ano
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Estabelecer a tolerabilidade do teste SFI documentando eventos transitórios mínimos que ocorrem com a aplicação do reagente.
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos serão coletados para garantir a segurança geral dos reagentes e dos exames de imagem
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cathy Shachaf, PhD, President
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFI 003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .