Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System obrazowania fluorescencyjnego skóry (SFI) u pacjentów ze znamionami

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Orlucent, Inc
Sponsor opracował system obrazowania fluorescencyjnego skóry (SFI), metodę obrazowania in vivo, aby zapewnić lekarzom wgląd w zmiany biologiczne zachodzące podczas przebudowy tkanki w znamię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System SFI, nieinwazyjny system obrazowania w miejscu opieki, jest w stanie wykrywać markery związane z przebudową tkanki, a tym samym dostarczać informacji w czasie rzeczywistym o zmianach biologicznych i strukturalnych zachodzących w znamionach wskazujących na przejście dysplastyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94590
        • Solano Dermatology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się z podejrzanymi znamionami/znamionami i którzy wymagają standardowej biopsji (SOC) nietypowych znamion, będą mogli uczestniczyć w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą zgłaszać się z podejrzanymi atypowymi znamionami wyznaczonymi do biopsji*
  • Znamię z co najmniej 1 cm skóry otaczającej znamię
  • Nevi musi być dostępny dla urządzenia do obrazowania SFI
  • Wycięcie lub wycięcie styczne z biopsją na głębokość od 1 do 2 mm zostanie wykonane dla badanego pieprzyka w ciągu 21 dni od badania.
  • Znamiona o nietypowych cechach klinicznych

W tym badaniu tylko 1 kret na kwalifikującego się uczestnika zostanie poddany testowi SFI. *UWAGA: podgrupa pacjentów (~10%) z łagodnymi znamionami (na podstawie obserwacji klinicznych), którzy chcą usunąć znamiona ze względów kosmetycznych, zostanie włączona jako kontrola negatywna.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat

  • Zmiany, które są zgodne z

    - Cechy rogowacenia i zatyczek keratynowych

    • Rak podstawnokomórkowy
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Trudne umiejscowienie anatomiczne (np. szyjki macicy)

  • Osoby ze znamionami, które spełniają kryteria włączenia, ale są:

    • Mniej niż 1 cm od oczu
    • Na dłoniach lub podeszwach stóp
    • Związany z tkanką bliznowatą
    • Uszkodzenia błony śluzowej
    • Owrzodzone zmiany / naruszona skóra
    • Zmiany z pewną kliniczną pewnością jako czerniaki (duże, ciemne itp.)
    • Wszelkie znamiona ze znakami atramentu, w tym tatuaże, na znamionach lub w ich sąsiedztwie
    • Zmiany leczone znieczuleniem miejscowym, takim jak lidokaina przed włączeniem
    • Zmiany większe niż 20 mm lub zbyt duże, aby umożliwić obrazowanie
    • Wiadomo, że podmiot jest w ciąży
    • Uczestnik, który jest psychicznie lub fizycznie niezdolny do przestrzegania wszystkich aspektów badania
    • Pacjent, który jest poddawany ogólnoustrojowemu leczeniu raka w ciągu 6 miesięcy od wykonania testu SFI
    • Podmiot z nadwrażliwością na którykolwiek z odczynników SFI
    • Osoby o znanej wrażliwości na barwniki fluorescencyjne
    • Każdy pacjent, który wcześniej brał udział (testowanie do biopsji) w SFI 003

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nevi przechodzi biopsję według SOC
Osoby z objawami znamionowymi, które w ramach standardowej opieki zostaną poddane biopsji.
Test diagnostyczny: Obrazowanie fluorescencyjne skóry
Aplikacja odczynników, następnie obrazowanie i ocena
Inne nazwy:
  • Obrazowanie SFI 003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal wydajność SFI
Ramy czasowe: 1 rok
Ustal wydajność (czułość i swoistość) dla SFI w porównaniu z dysplazją.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SFI z diagnozą kliniczną.
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyniku SFI (od 0 do 10) z diagnozą kliniczną lekarza oceniającego i patologa
1 rok
Aby ustalić tolerancję testu SFI poprzez udokumentowanie minimalnych, przejściowych zdarzeń, które występują podczas aplikacji odczynnika.
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w celu zapewnienia ogólnego bezpieczeństwa odczynników i obrazowania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlucent, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cathy Shachaf, PhD, President

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFI 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znamię

Badania kliniczne na Obrazowanie fluorescencyjne skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj