모반 환자의 피부 형광 영상(SFI) 시스템
2025년 8월 5일 업데이트: Orlucent, Inc
후원사는 의사에게 모반의 조직 리모델링 중에 발생하는 생물학적 변화에 대한 통찰력을 제공할 목적으로 피부 형광 이미징(SFI) 시스템, 생체 내 이미징 방식을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 현장 진료 이미징 시스템인 SFI 시스템은 조직 리모델링과 관련된 마커를 감지할 수 있으므로 이형성 전이를 나타내는 모반에서 발생하는 생물학적 및 구조적 변화에 대한 실시간 정보를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
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Vallejo, California, 미국, 94590
- Solano Dermatology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
의심스러운 모반/모반이 있고 비정형 모반의 표준 치료(SOC) 생검이 필요한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 연령 ≥ 18세
- 피험자는 생검이 예정된 의심스러운 비정형 모반이 있어야 합니다*
- 점 주위 피부가 최소 1cm 이상 있는 모반
- Nevi는 SFI 이미징 장치에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 검사 21일 이내에 검사한 점에 대해 1~2mm 생검을 통해 절제 또는 접선 절제를 시행합니다.
- 임상적으로 비정형적인 특징을 가진 모반
적격 대상자당 1몰만 이 연구에서 SFI 테스트를 받게 됩니다. *참고: 미용상의 이유로 모반을 제거하고자 하는 양성 모반(임상 관찰에 의함)이 있는 환자의 하위 집합(~10%)은 음성 대조군으로 등록됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 18세 미만 피험자
일치하는 병변
- 각화증과 각질전의 특징
- 기저 세포 암
- 편평 세포 암종
- 어려운 해부학적 위치(예: 신체 경부)
포함 기준에 맞지만 다음과 같은 모반이 있는 피험자:
- 눈에서 1cm 이내
- 손바닥이나 발바닥에
- 흉터 조직과 관련된
- 점막 병변
- 궤양성 병변 / 갈라진 피부
- 흑색종이라는 임상적 확신이 있는 병변(크고 어두운 등)
- 문신을 포함한 잉크 표시가 있는 모든 모반, 모반 위 또는 인접
- 등록 전 리도카인과 같은 국소 마취로 치료된 병변
- 20mm보다 크거나 이미징을 허용하기에 너무 큰 병변
- 대상은 임신한 것으로 알려져 있다
- 정신적 또는 육체적으로 연구의 모든 측면을 따를 수 없는 피험자
- SFI 검사 후 6개월 이내 전신암 치료를 받고 있는 자
- SFI 시약에 과민증이 있는 대상자
- 형광 염료에 대한 민감도가 알려진 피험자
- 이전에 SFI 003에 참여(생검 테스트)한 모든 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SOC에 따라 생검을 받는 모반
치료 표준의 일부가 될 모반이 있는 피험자는 생검을 받게 됩니다.
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시약 적용 후 이미징 및 스코어링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFI의 성과 확립
기간: 일년
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이형성증과 비교하여 SFI의 성능(민감도 및 특이도)을 설정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SFI를 임상 진단과 비교합니다.
기간: 일년
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SFI 점수(0~10)와 의사 평가 및 병리학자의 임상 진단 비교
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일년
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시약 적용과 함께 발생하는 최소한의 일시적 이벤트를 문서화하여 SFI 테스트의 내약성을 확립합니다.
기간: 일년
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시약 및 이미징의 전반적인 안전을 보장하기 위해 부작용이 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cathy Shachaf, PhD, President
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모반에 대한 임상 시험
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Albert ChiouNFlection Therapeutics, Inc.빼는
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National Taiwan University Hospital완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...모병
피부 형광 이미징에 대한 임상 시험
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Sakarya University완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Celal Bayar University모병