Система флуоресцентной визуализации кожи (SFI) у пациентов с невусами
5 августа 2025 г. обновлено: Orlucent, Inc
Спонсор разработал систему флуоресцентной визуализации кожи (SFI), метод визуализации in vivo, с целью дать врачам представление о биологических изменениях, происходящих во время ремоделирования ткани в невусе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система SFI, неинвазивная система визуализации в месте оказания медицинской помощи, способна обнаруживать маркеры, связанные с ремоделированием тканей, и, таким образом, предоставлять информацию в режиме реального времени о биологических и структурных изменениях, происходящих в невусах, свидетельствующих о диспластическом переходе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94590
- Solano Dermatology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании смогут принять участие субъекты с подозрительными невусами/невусами, которым требуется стандартная биопсия (SOC) атипичных невусов.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты должны иметь подозрительные атипичные невусы, запланированные на биопсию*
- Невусы с минимум 1 см кожи, окружающей родинку
- Невусы должны быть доступны для устройства визуализации SFI.
- Эксцизионное или тангенциальное иссечение биопсии глубиной 1-2 мм будет выполнено для тестируемой родинки в течение 21 дня после тестирования.
- Невусы с клинически атипичными признаками
В этом исследовании только 1 моль на подходящего субъекта будет протестирован SFI. *ПРИМЕЧАНИЕ: подгруппа пациентов (~10%) с доброкачественными невусами (по клиническим наблюдениям), которые хотят удалить невусы по косметическим причинам, будет включена в качестве отрицательного контроля.
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Субъекты моложе 18 лет
Поражения, соответствующие
- Особенности кератоза и кератиновых пробок
- Базально-клеточная карцинома
- Плоскоклеточная карцинома
- Сложное анатомическое расположение (например, шейки матки)
Субъекты с невусами, которые соответствуют критериям включения, но:
- Менее 1 см от глаз
- На ладонях рук или подошвах ног
- Ассоциируется с рубцовой тканью
- Поражения слизистой оболочки
- Изъязвленные поражения/прорывы кожи
- Поражения с некоторой клинической уверенностью в том, что это меланомы (крупные, темные и т. д.)
- Любые невусы с чернильными отметинами, включая татуировки, на невусах или рядом с ними
- Поражения, обработанные местной анестезией, такой как лидокаин, до регистрации
- Поражения размером более 20 мм или слишком большие, чтобы их можно было визуализировать.
- Известно, что субъект беременна
- Субъект, который умственно или физически не в состоянии соблюдать все аспекты исследования
- Субъект, который проходит системное лечение рака в течение 6 месяцев после тестирования SFI.
- Субъект с повышенной чувствительностью к любому из реагентов SFI
- Субъекты с известной чувствительностью к флуоресцентным красителям
- Любой субъект, ранее участвовавший (от тестирования до биопсии) в SFI 003.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия невусов согласно SOC
Субъектам с невусами, которые в рамках стандарта лечения будут подвергаться биопсии.
|
Применение реагентов, затем визуализация и оценка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить производительность SFI
Временное ограничение: 1 год
|
Установите характеристики (чувствительность и специфичность) SFI по сравнению с дисплазией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить SFI с клиническим диагнозом.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение оценки SFI (от 0 до 10) с клиническим диагнозом оценивающего врача и патологоанатома
|
1 год
|
|
Установить переносимость теста SFI путем документирования минимальных переходных событий, происходящих при применении реагента.
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления будут собираться для обеспечения общей безопасности реагентов и изображений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cathy Shachaf, PhD, President
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFI 003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .