Système d'imagerie fluorescente cutanée (SFI) chez les patients atteints de naevus
5 août 2025 mis à jour par: Orlucent, Inc
Le commanditaire a développé le système d'imagerie par fluorescence cutanée (SFI), une modalité d'imagerie in vivo, dans le but de fournir aux médecins un aperçu des changements biologiques survenant lors du remodelage tissulaire dans un naevus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système SFI, un système d'imagerie non invasif au point de service, est capable de détecter des marqueurs associés au remodelage tissulaire et ainsi de fournir des informations en temps réel sur les changements biologiques et structurels se produisant dans les naevus indiquant une transition dysplasique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Quest Dermatology Research
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Vallejo, California, États-Unis, 94590
- Solano Dermatology Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets qui présentent des naevus / naevus suspects et qui nécessitent une biopsie standard de soins (SOC) des naevus atypiques pourront participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Âge ≥ 18 ans
- Les sujets doivent présenter des naevus atypiques suspects programmés pour une biopsie*
- Nevi avec au moins 1 cm de peau entourant le grain de beauté
- Nevi doit être accessible au dispositif d'imagerie SFI
- Une excision excisionnelle ou tangentielle avec une profondeur de biopsie de 1 à 2 mm sera effectuée pour la taupe testée dans les 21 jours suivant le test.
- Nevi avec des caractéristiques cliniquement atypiques
Seulement 1 mole par sujet éligible sera testée SFI dans cette étude. *REMARQUE : un sous-ensemble de patients (~10 %) atteints de naevus bénins (par observation clinique) qui souhaitent se faire enlever les naevus pour des raisons esthétiques seront inscrits en tant que témoins négatifs.
Critère d'exclusion:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Sujets de moins de 18 ans
Des lésions compatibles avec
- Caractéristiques de la kératose et des bouchons de kératine
- Carcinome basocellulaire
- Carcinome squameux
- Emplacement anatomique difficile (par exemple, les cols du corps)
Sujets avec naevus qui correspondent aux critères d'inclusion mais qui sont :
- Moins de 1 cm des yeux
- Sur la paume des mains ou la plante des pieds
- Associé au tissu cicatriciel
- Lésions muqueuses
- Lésions ulcérées / peau percée
- Lésions avec une certaine certitude clinique d'être des mélanomes (grands, foncés, etc.)
- Tout nævi avec marquage à l'encre, y compris les tatouages, sur ou à côté du nævi
- Lésions traitées avec une anesthésie locale telle que la lidocaïne avant l'inscription
- Lésions supérieures à 20 mm ou trop grandes pour permettre l'imagerie
- Le sujet est connu pour être enceinte
- Sujet qui est mentalement ou physiquement incapable de se conformer à tous les aspects de l'étude
- Sujet qui subit un traitement systémique contre le cancer dans les 6 mois suivant le test SFI
- Sujet présentant une hypersensibilité à l'un des réactifs SFI
- Sujets ayant une sensibilité connue aux colorants fluorescents
- Tout sujet ayant déjà participé (test à la biopsie) au SFI 003
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nevi subissant une biopsie par SOC
Les sujets atteints de Nevi qui, dans le cadre de leur norme de soins, subiront une biopsie.
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Application de réactifs, puis imagerie et scoring
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir la performance de SFI
Délai: 1 an
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Établir la performance (sensibilité et spécificité) pour SFI par rapport à la dysplasie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le SFI au diagnostic clinique.
Délai: 1 an
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Comparaison du score SFI ( 0 à 10) au diagnostic clinique du médecin évaluateur et du pathologiste
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1 an
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Établir la tolérabilité du test SFI en documentant les événements transitoires minimes qui se produisent avec l'application du réactif.
Délai: 1 an
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Les événements indésirables seront collectés pour assurer la sécurité globale des réactifs et de l'imagerie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cathy Shachaf, PhD, President
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFI 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .