痣患者的皮肤荧光成像 (SFI) 系统
2025年8月5日 更新者：Orlucent, Inc
赞助商开发了皮肤荧光成像（SFI）系统，这是一种体内成像模式，目的是让医生深入了解痣组织重塑过程中发生的生物学变化。
研究概览
详细说明
SFI 系统是一种非侵入性床旁成像系统，能够检测与组织重塑相关的标记，从而提供有关痣中发生的指示发育不良转变的生物和结构变化的实时信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Northridge、California、美国、91324
- Quest Dermatology Research
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Vallejo、California、美国、94590
- Solano Dermatology Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
患有可疑痣/痣并且需要非典型痣的护理标准 (SOC) 活检的受试者将能够参与该研究。
描述
纳入标准：
为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 年龄≥18岁
- 受试者必须表现出计划进行活检的可疑非典型痣*
- 痣周围至少有 1 厘米的皮肤
- SFI 成像设备必须可以访问痣
- 将在测试后 21 天内对测试的痣进行切除或切向切除，并进行 1 至 2 毫米的活检。
- 具有临床非典型特征的痣
在本研究中，每位符合条件的受试者仅会测试 1 颗痣的 SFI。 *注意：一部分（约 10%）患有良性痣（通过临床观察）并希望出于美容原因去除痣的患者子集将作为阴性对照。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 年龄小于 18 岁的受试者
符合的病灶
- 角化病和角蛋白栓的特征
- 基底细胞癌
- 鳞状细胞癌
- 具有挑战性的解剖位置（例如，身体宫颈）
符合纳入标准但有痣的受试者是：
- 离眼睛不到1厘米
- 在手掌或脚底
- 与疤痕组织有关
- 粘膜病变
- 溃疡性病变/破损的皮肤
- 具有一定临床确定性为黑色素瘤的病变（大、暗等）
- 任何带有墨水标记的痣，包括在痣上或痣附近的纹身
- 入组前用利多卡因等局部麻醉剂治疗的病灶
- 病变大于 20 毫米或太大而无法成像
- 已知受试者怀孕
- 受试者在精神上或身体上无法遵守研究的所有方面
- 在 SFI 测试后 6 个月内接受全身癌症治疗的受试者
- 对任何 SFI 试剂过敏的受试者
- 已知对荧光染料敏感的受试者
- 之前参加过 SFI 003（活检测试）的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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每个 SOC 接受活检的痣
作为其护理标准的一部分，患有痣的受试者将接受活检。
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试剂的应用，然后成像和评分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确立 SFI 的绩效
大体时间：1年
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与发育不良相比，确定 SFI 的性能（灵敏度和特异性）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 SFI 与临床诊断进行比较。
大体时间：1年
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SFI 评分（0 至 10）与评估医师和病理学家的临床诊断的比较
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1年
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通过记录试剂应用时发生的最小瞬态事件来确定 SFI 测试的耐受性。
大体时间：1年
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将收集不良事件以确保试剂和成像的整体安全
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cathy Shachaf, PhD、President
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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