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COVID-19パンデミックに対応した新しい射出成形フロック加工鼻咽頭スワブの臨床的検証

2022年2月9日 更新者：Amy Mathers, MD、University of Virginia

SARS-CoV-2 パンデミックにより、ウイルス学的検査用のサンプルを収集するために使用される鼻咽頭 (NP) スワブが国際的に不足しています。 この不足は、検査能力が拡大するにつれて危機的状況になり、他の検査センターと同様に、バージニア大学保健システムとバージニア州のボトルネックになる恐れがあります。 この危機を解決するために、バージニア大学医療センターの臨床微生物学研究所のチームは、バージニア大学 (UVA) 工学部の生物医学エンジニア、および射出成形ポリプロピレン フロック加工ナイロン NP を開発する国内の大量生産メーカーと緊密に協力してきました。綿棒。

このプロトタイプは、分子微生物学の目的で、既存のすでに検証済みの NP スワブ (「コントロール スワブ」) と比較して非劣性についてテストされます。つまり、SARS-CoV-2 のウイルス学的テストに使用されるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストです。 具体的には、Covid-19 の患者および SARS-CoV-2 によって引き起こされる疾患である Covid-19 の調査中の患者 (PUI) の鼻咽頭を、プロトタイプの綿棒と対照の綿棒 (標準治療の綿棒) を使用して綿棒で採取します。 、SARS-CoV-2 の一致をテストします。 すべての場合において、スワブは、バージニア大学医療センターの標準的な操作手順に従って、検証済みの FDA クリア ウイルス輸送培地 (VTM) で輸送されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床ケアのために施設を訪れた個人は、Covid-19検査またはその他の呼吸器感染症検査の臨床スクリーニングのために評価されます。
  • Covid-19検査が必要であると臨床的に特定されたと感じた個人は、研究への参加を求められる可能性があります。
  • Covid-19の検査結果が陽性で、すでに臨床治療を受けている個人には、研究への参加を求めます。
  • 治験責任医師に相談したボランティアの医療従事者

除外基準:

  • -50,000血小板/μl未満の既知の血小板減少症（軽度の出血のリスク）。
  • 解剖学的に変化した鼻腔を呈する個人。
  • 妊娠中（自己申告）
  • 他の患者は特に除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールスワブ
FDA認可のスワブ
デバイス：コントロールスワブ
FDA認可の鼻咽頭スワブ
実験的：試作綿棒
射出成形ポリプロピレン フロック加工ナイロン NP スワブ
デバイス：試作綿棒
射出成形ポリプロピレンフロックナイロン鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトタイプ綿棒とコントロール綿棒が同じ COVID-19 PCR 結果を提供する被験者の数
時間枠：入学時
プロトタイプとコントロール鼻咽頭スワブの両方が各被験者で利用されます。 スワブ間の一致率は、両方のスワブが同じ COVID-19 PCR 結果を提供する被験者の数によって決まります。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Amy Mathers, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR200127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) はすべて共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から

IPD 共有アクセス基準

研究代表者へのお願い

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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