Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna nowych formowanych wtryskowo wymazów nosowo-gardłowych w odpowiedzi na pandemię COVID-19

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Pandemia SARS-CoV-2 spowodowała międzynarodowy niedobór wymazów z nosogardzieli (NP) używanych do pobierania próbek do badań wirusologicznych. Ten niedobór stał się kryzysem, ponieważ możliwości testowania rosną i grozi, że stanie się wąskim gardłem w systemie opieki zdrowotnej University of Virginia i we Wspólnocie Wirginii, tak jak ma to już miejsce w innych ośrodkach testowych. Aby rozwiązać ten kryzys, zespół Laboratoriów Mikrobiologii Klinicznej w University of Virginia Medical Center ściśle współpracuje z inżynierami biomedycznymi z University of Virginia (UVA), School of Engineering oraz z dużymi krajowymi producentami opracowującymi formowany wtryskowo flokowany polipropylen NP wymaz.

Ten prototyp zostanie przetestowany pod kątem równoważności w stosunku do istniejących, już zwalidowanych wymazów NP („wymaz kontrolny”) do celów mikrobiologii molekularnej: tj. testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) stosowanych do testów wirusologicznych w kierunku SARS-CoV-2. W szczególności nosogardło pacjentów z Covid-19 i pacjentów objętych badaniem (PUI) na Covid-19, chorobę wywoływaną przez SARS-CoV-2, zostanie pobrane za pomocą wymazu prototypowego i wymazu kontrolnego (wymaz standardowy) , oraz test na zgodność SARS-CoV-2. We wszystkich przypadkach wymaz będzie transportowany w zatwierdzonym przez FDA wirusowym podłożu transportowym (VTM) zgodnie ze standardową procedurą operacyjną w University of Virginia Medical Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do ośrodka w celu uzyskania opieki klinicznej zostaną ocenione pod kątem klinicznych badań przesiewowych pod kątem testów na Covid-19 lub innych testów na infekcje dróg oddechowych.
  • Osoby, które zostały zidentyfikowane klinicznie jako wymagające testów na Covid-19, mogą zostać poproszone o udział w badaniu.
  • Osoby będące już pod opieką kliniczną, które uzyskały pozytywny wynik testu na Covid-19, zostaną poproszone o udział w badaniu.
  • Pracownicy służby zdrowia-wolontariusze, którzy zwrócili się do głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Znana małopłytkowość <50 000 płytek krwi/μl (ryzyko łagodnego krwawienia).
  • Osoby z anatomicznie zmienioną jamą nosową.
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Żadni inni pacjenci nie będą specjalnie wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wymaz kontrolny
Wacik zatwierdzony przez FDA
Urządzenie: Wymaz kontrolny
Wymaz z nosogardzieli zatwierdzony przez FDA
Eksperymentalny: Wymaz prototypowy
Formowany wtryskowo polipropylenowy flokowany nylon NP
Urządzenie: Wymaz prototypowy
Formowany wtryskowo nylonowy wymaz nosowo-gardłowy z flokowanego polipropylenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wymaz prototypowy i wymaz kontrolny dają ten sam wynik PCR COVID-19
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
U każdego pacjenta zostaną użyte zarówno prototypowe, jak i kontrolne wymazy z jamy nosowo-gardłowej. Stopień zgodności między wymazami zostanie określony na podstawie liczby pacjentów, dla których oba wymazy dadzą ten sam wynik PCR COVID-19.
w momencie rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby kierowane do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj