Uusien ruiskemuovattujen, flokoitujen nenänielun vanupuikkojen kliininen validointi vastauksena COVID-19-pandemiaan
SARS-CoV-2-pandemia on johtanut kansainväliseen pulaan nenänielun (NP) vanupuikoista, joita käytetään näytteen keräämiseen virologisia testejä varten. Tästä pulasta on tullut kriisi testauskapasiteetin kasvaessa ja uhkaa muodostua pullonkaulaksi University of Virginia Health Systemissä ja Virginian osavaltiossa, kuten se jo on muissa testauskeskuksissa. Tämän kriisin ratkaisemiseksi Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisen mikrobiologian laboratorioiden tiimi on työskennellyt läheisessä yhteistyössä Virginian yliopiston (UVA) biolääketieteen insinöörien kanssa, tekniikan korkeakoulussa ja suuria määriä kotimaisten valmistajien kanssa, jotka kehittävät ruiskupuristettua polypropeenista flokoitua nylon NP:tä. moppi.
Tämä prototyyppi testataan molekyylimikrobiologian tarkoituksiin verrattuna olemassa oleviin, jo validoituihin NP-puikkonäytteisiin ("kontrollivanupuikko"): eli SARS-CoV-2:n virologiseen testaukseen käytetyissä polymeraasiketjureaktiotesteissä (PCR). Tarkemmin sanottuna Covid-19-potilaiden ja SARS-CoV-2:n aiheuttaman sairauden Covid-19:n (PUI) tutkimuksen kohteena olevien potilaiden nenänielu otetaan vanupuikolla prototyyppipyyhkäisyllä ja kontrollipyyhkäisyllä (hoidon standardipyyhkäisy). ja testaa SARS-CoV-2:n yhteensopivuus. Kaikissa tapauksissa vanupuikko kuljetetaan validoidussa FDA:n hyväksymässä viruskuljetusväliaineessa (VTM) Virginian yliopiston lääketieteellisen keskuksen normaalin toimintamenettelyn mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniseen hoitoon saapuvat henkilöt arvioidaan kliiniseen seulontaan Covid-19-testausta tai muita hengitystieinfektiotestejä varten.
- Henkilöitä, joiden kliinisesti todetaan tarvitsevan Covid-19-testausta, voidaan ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistumiseksi.
- Jo kliinisessä hoidossa olevia henkilöitä, joiden Covid-19-testi on positiivinen, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten.
- Vapaaehtoiset terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat kääntyneet päätutkijan puoleen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu trombosytopenia <50 000 verihiutaletta/μl (lievän verenvuodon riski).
- Henkilöt, joilla on anatomisesti muuttunut nenäontelo.
- Raskaana (itse ilmoittanut)
- Muita potilaita ei erikseen suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrollipuikko
FDA:n hyväksymä vanupuikko
|
FDA:n hyväksymä nenänielun vanupuikko
|
|
Kokeellinen: Prototyyppi vanupuikko
Ruiskuvalettu polypropeenista flokoitu nylon NP-puikko
|
Ruiskupuristettu polypropeenista flokoitu nylon nenänielun vanupuikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille prototyyppipuikko ja kontrollipuikko tuottavat saman COVID-19 PCR-tuloksen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sekä prototyyppi- että kontrollinenänielun vanupuikkoja käytetään kussakin aiheessa.
Vanupuikkonäytteiden yhteensopivuus määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joille molemmat vanupuitteet antavat saman COVID-19 PCR -tuloksen.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .