Клиническая валидация новых флокированных мазков из носоглотки, полученных инъекционным формованием, в ответ на пандемию COVID-19
Пандемия SARS-CoV-2 привела к международной нехватке мазков из носоглотки (NP), используемых для сбора образцов для вирусологического тестирования. Эта нехватка стала кризисом по мере роста возможностей тестирования и угрожает стать узким местом в системе здравоохранения Университета Вирджинии и в Содружестве Вирджиния, как это уже есть в других центрах тестирования. Чтобы разрешить этот кризис, команда лабораторий клинической микробиологии Медицинского центра Университета Вирджинии тесно сотрудничала с инженерами-биомедиками Университета Вирджинии (UVA), Школой инженерии и крупными отечественными производителями, разрабатывающими полипропиленовый флокированный нейлон NP, полученный литьем под давлением. тампон.
Этот прототип будет протестирован на предмет не меньшей эффективности по сравнению с существующими, уже утвержденными мазками от NP («контрольный мазок») для целей молекулярной микробиологии: то есть тестами полимеразной цепной реакции (ПЦР), используемыми для вирусологического тестирования на SARS-CoV-2. В частности, у пациентов с Covid-19 и пациентов, находящихся под следствием (PUI) на Covid-19, заболевание, вызванное SARS-CoV-2, будет взят мазок из носоглотки с использованием прототипа тампона и контрольного тампона (стандартный тампон). и тест на соответствие SARS-CoV-2. Во всех случаях мазок будет транспортироваться в одобренной FDA вирусной транспортной среде (VTM) в соответствии со стандартной операционной процедурой в Медицинском центре Университета Вирджинии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, обращающиеся в учреждение для оказания клинической помощи, будут проходить клиническую проверку на наличие Covid-19 или других респираторных инфекций.
- Лица, признанные клинически нуждающимися в тестировании на Covid-19, могут быть приглашены для участия в исследовании.
- Лица, уже находящиеся на клиническом лечении, у которых был положительный результат на Covid-19, будут приглашены для участия в исследовании.
- Медицинские работники-добровольцы, обратившиеся к главному исследователю
Критерий исключения:
- Известная тромбоцитопения <50 000 тромбоцитов/мкл (риск легкого кровотечения).
- Лица с анатомически измененной носовой полостью.
- Беременная (самооценка)
- Никакие другие пациенты не будут специально исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный мазок
Мазок, одобренный FDA
|
Мазок из носоглотки, одобренный FDA
|
|
Экспериментальный: Прототип тампона
Литой полипропиленовый тампон из флокированного нейлона NP
|
Назофарингеальный тампон из литого под давлением полипропилена с флокированным нейлоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, для которых мазок-прототип и контрольный мазок дали одинаковый результат ПЦР на COVID-19
Временное ограничение: во время зачисления
|
У каждого субъекта будут использоваться как прототип, так и контрольные мазки из носоглотки.
Степень совпадения между мазками будет определяться количеством субъектов, у которых оба мазка дают одинаковый результат ПЦР на COVID-19.
|
во время зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSR200127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .