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Klinische Validierung neuer spritzgegossener beflockter Nasen-Rachen-Tupfer als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie

9. Februar 2022 aktualisiert von: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einem internationalen Mangel an Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) geführt, die zur Entnahme von Proben für virologische Tests verwendet werden. Dieser Mangel ist zu einer Krise geworden, da die Testkapazität wächst, und droht, zum Engpass im Gesundheitssystem der Universität von Virginia und im Commonwealth of Virginia zu werden, wie es bereits in anderen Testzentren der Fall ist. Um diese Krise zu lösen, hat ein Team in den Clinical Microbiology Laboratories am University of Virginia Medical Center eng mit biomedizinischen Ingenieuren der University of Virginia (UVA), School of Engineering und mit inländischen Großserienherstellern zusammengearbeitet, die spritzgegossenes Polypropylen-Flocknylon NP entwickeln Tupfer.

Dieser Prototyp wird auf Nichtunterlegenheit gegenüber bestehenden, bereits validierten NP-Abstrichen („Kontrollabstrich“) für Zwecke der molekularen Mikrobiologie getestet, d. Insbesondere wird der Nasopharynx von Patienten mit Covid-19 und Patienten in Untersuchung (PUI) für Covid-19, die durch SARS-CoV-2 verursachte Krankheit, mit einem Prototyp-Tupfer und einem Kontroll-Tupfer (dem Standard-Behandlungs-Tupfer) abgetupft. , und Test auf Konkordanz von SARS-CoV-2. In allen Fällen wird der Abstrich in einem validierten, von der FDA zugelassenen Virustransportmedium (VTM) gemäß den Standardverfahren des University of Virginia Medical Center transportiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zur klinischen Versorgung am Standort vorstellen, werden für ein klinisches Screening auf Covid-19-Tests oder andere Tests auf Atemwegsinfektionen untersucht.
  • Personen, bei denen klinisch festgestellt wurde, dass sie Covid-19-Tests benötigen, können für die Studienteilnahme angesprochen werden.
  • Personen, die sich bereits in klinischer Behandlung befinden und positiv auf Covid-19 getestet wurden, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.
  • Freiwillige Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die sich an den Hauptprüfarzt gewandt haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Thrombozytopenie < 50.000 Thrombozyten/μl (Risiko einer leichten Blutung).
  • Personen mit einer anatomisch veränderten Nasenhöhle.
  • Schwanger (Selbstauskunft)
  • Andere Patienten werden nicht ausdrücklich ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolltupfer
Von der FDA zugelassener Abstrich
Gerät: Kontrolltupfer
Von der FDA zugelassener Nasen-Rachen-Abstrich
Experimental: Prototyp-Tupfer
Spritzgegossener NP-Tupfer aus beflocktem Nylon aus Polypropylen
Gerät: Prototyp-Tupfer
Spritzgegossener Nasopharynx-Tupfer aus beflocktem Polypropylen aus Polypropylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen der Prototyp-Tupfer und der Kontroll-Tupfer das gleiche COVID-19-PCR-Ergebnis liefern
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Immatrikulation
Sowohl der Prototyp als auch die Kontroll-Nasen-Rachen-Abstriche werden in jedem Subjekt verwendet. Die Übereinstimmungsrate zwischen den Abstrichen wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, für die beide Abstriche das gleiche COVID-19-PCR-Ergebnis liefern.
zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR200127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen an den leitenden Prüfarzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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