Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af nye sprøjtestøbte flockede nasopharyngeale podninger som reaktion på COVID-19-pandemien

9. februar 2022 opdateret af: Amy Mathers, MD, University of Virginia

SARS-CoV-2-pandemien har resulteret i en international mangel på de nasopharyngeale (NP) podninger, der bruges til at indsamle prøver til virologisk testning. Denne mangel er blevet en krise, efterhånden som testkapaciteten vokser og truer med at blive flaskehalsen ved University of Virginia Health System og i Commonwealth of Virginia, som det allerede er i andre testcentre. For at løse denne krise har et hold i Clinical Microbiology Laboratories ved University of Virginia Medical Center arbejdet tæt sammen med biomedicinske ingeniører på University of Virginia (UVA), School of Engineering og med store indenlandske producenter, der udvikler sprøjtestøbt polypropylen flocked nylon NP vatpind.

Denne prototype vil blive testet for ikke-underlegenhed i forhold til eksisterende, allerede validerede NP-podninger ("kontrolpodninger") med henblik på molekylær mikrobiologi: det vil sige polymerasekædereaktions (PCR)-tests, der anvendes til virologisk testning for SARS-CoV-2. Specifikt vil nasopharynx hos patienter med Covid-19 og patienter under undersøgelse (PUI) for Covid-19, sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2, blive podet ved hjælp af en prototype podning og en kontrol podepind (standard pleje podepind) , og test for overensstemmelse af SARS-CoV-2. I alle tilfælde vil podepinden blive transporteret i valideret FDA-godkendt viralt transportmedium (VTM) i henhold til standard operationsprocedure ved University of Virginia Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der præsenterer stedet for klinisk pleje, vil blive evalueret til klinisk screening for Covid-19-test eller anden luftvejsinfektionstest.
  • Personer, der føler sig klinisk identificeret som behov for Covid-19-test, kan kontaktes for at deltage i undersøgelsen.
  • Personer, der allerede er under klinisk behandling, og som er testet positive for Covid-19, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen.
  • Frivillige sundhedsarbejdere, der har henvendt sig til hovedefterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt trombocytopeni på <50.000 blodplader/μl (risiko for mild blødning).
  • Personer med en anatomisk ændret næsehule.
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Ingen andre patienter vil blive specifikt udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol podepind
FDA-godkendt podepind
Enhed: Kontrol podepind
FDA-godkendt nasopharyngeal podning
Eksperimentel: Prototype vatpind
Sprøjtestøbt polypropylen flocket nylon NP vatpind
Enhed: Prototype vatpind
Sprøjtestøbt polypropylen flocket nylon nasopharyngeal vatpind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, for hvilke prototypepodningen og kontrolpodningen giver det samme COVID-19 PCR-resultat
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Både prototype- og kontrolnasopharyngeale podninger vil blive brugt i hvert individ. Graden af ​​overensstemmelse mellem podningerne vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, for hvilke begge podninger giver det samme COVID-19 PCR-resultat.
på tilmeldingstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR200127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger til hovedefterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Kontrol podepind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner